Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рефракционной хирургии TearLab при синдроме сухого глаза

2 февраля 2016 г. обновлено: TearLab Corporation

Измерение сухости глаз, вызванной рефракционной хирургией, с использованием теста осмолярности слезы

Основная цель этого исследования — определить, как уровни осмолярности слезы до и после операции соотносятся с частотой симптомов сухости глаз, связанных с рефракционной хирургией, и существуют ли различия у пациентов, которым предварительно вводили глазные лубриканты, по сравнению с теми, кто лечился только после операции. оперативно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Болезнь сухого глаза является распространенным и основным источником инвалидности, независимо от того, возникает ли она как первичное заболевание или как компонент других заболеваний, и ее начало может быть спровоцировано или изменено воздействием системных препаратов, ношением контактных линз, глазной хирургией и неблагоприятными условиями окружающей среды и работы. условия. Разработка надежного, высокочувствительного и специфичного теста для клинической диагностики сухости глаз является серьезной неудовлетворенной клинической потребностью, в частности, для дифференциации ее от распространенных состояний, таких как глазная аллергия, которые проявляют сходные симптомы. Гиперосмолярность слезы играет центральную роль в развитии синдрома сухого глаза, и измерение осмолярности слезы может служить не только высокоточным диагностическим тестом, но и мерой тяжести заболевания и средством мониторинга эффективности лечения.

Недавно в литературе появились сообщения о синдроме сухого глаза; как ранние, так и хронические после рефракционной хирургии, причем многие случаи потенциально могут быть ранее непреднамеренно не диагностированными заболеваниями сухого глаза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Соединенные Штаты, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Reston TLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым запланирована рефракционная хирургия, без предварительного диагноза синдрома сухого глаза.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от двадцати одного года и старше.
  • Подтвержденный диагноз аномалии рефракции после операции LASIK.
  • Мотивация пациента и его готовность сотрудничать с исследователем, а также способность возвращаться на все визиты во время исследования.

Критерий исключения:

  • Скомпрометированные когнитивные способности, которые, как ожидается, будут мешать соблюдению режима исследования.
  • Клинически значимая деформация века или нарушение движения века, вызванное такими состояниями, как деформация выемки, неполное закрытие века, энтропион, эктропион, ячмень или халязион.
  • Предыдущее глазное заболевание, оставившее последствия или требующее текущей местной глазной терапии, кроме DED, включая, помимо прочего: активную инфекцию роговицы или конъюнктивы глаза и рубцевание поверхности глаза.
  • Активная глазная аллергия
  • Пациенты, которым требуется точечная окклюзия перед операцией
  • Пациенты, нуждающиеся в глазной эмульсии циклоспорина перед операцией
  • Стандартные критерии исключения для рефракционной хирургии, используемые каждым хирургом.
  • Известная гиперчувствительность к любому из агентов, используемых в тестировании
  • Использование офтальмологических капель в течение 2 часов после любого визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предоперационное лечение
Пациенты, которые до и после операции получают глазные лубриканты.
Безоперационное лечение
Пациенты, получающие только послеоперационное лечение глазными лубрикантами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь до и послеоперационных уровней осмолярности слезы с сухостью глаз и симптомами сухости глаз в рефракционной хирургии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить, существуют ли различия между пациентами, которым предварительно вводили глазные лубриканты, по сравнению с пациентами, которых лечили только после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Чтобы определить, связаны ли уровни осмолярности слезы с результатами остроты зрения, связанными с рефракционной хирургией
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TearLab Corporation

Соавторы

Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP00087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования были опубликованы в Вене в 2011 году. У пациентов с предоперационной гиперосмолярностью (≥ 308 мОсм/л) отмечалось ухудшение долговременной некорригированной остроты зрения. Аномальная слезная пленка может привести к неточной аберрометрии волнового фронта. Для пациентов с предоперационной осмолярностью ≥ 308 мОсм/л может быть важно продолжать терапию в течение как минимум 3 месяцев. Точно так же хирурги должны измерять осмолярность слезы перед операцией, поскольку окрашивание было слишком нечувствительным для выявления пациентов из группы риска. Пациенты, получавшие до операции слезы AMO Blink®, достигли нормальной осмолярности быстрее, чем пациенты, не получавшие лечения до операции.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться