Estudio de ojo seco de cirugía refractiva TearLab
2 de febrero de 2016 actualizado por: TearLab Corporation
Medición del ojo seco inducido por cirugía refractiva mediante pruebas de osmolaridad lagrimal
El objetivo principal de este estudio es determinar cómo se relacionan los niveles de osmolaridad lagrimal pre y posoperatorios con las tasas de síntomas de ojo seco relacionados con la cirugía refractiva y si existen diferencias en los pacientes que reciben tratamiento previo con lubricantes oculares frente a los que reciben tratamiento solo después del tratamiento. operativamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco es una fuente común e importante de discapacidad, ya sea que ocurra como un trastorno primario o como un componente de otras enfermedades, y su inicio puede desencadenarse o modificarse por la exposición a fármacos sistémicos, el uso de lentes de contacto, la cirugía ocular y las condiciones ambientales y laborales adversas. condiciones. El desarrollo de una prueba fiable, altamente sensible y específica para el diagnóstico clínico del ojo seco es una importante necesidad clínica insatisfecha, en particular para diferenciarlo de condiciones comunes como la alergia ocular que presentan síntomas de presentación similares. La hiperosmolaridad lagrimal es fundamental para el proceso de la enfermedad del ojo seco y la medición de la osmolaridad lagrimal podría servir no solo como una prueba de diagnóstico muy precisa, sino también como una medida de la gravedad de la enfermedad y un medio para controlar la eficacia del tratamiento.
Recientemente, ha habido informes en la literatura sobre la enfermedad del ojo seco; tanto temprano como crónico después de la cirugía refractiva, y muchos casos pueden ser una enfermedad de ojo seco no diagnosticada previamente sin darse cuenta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Connecticut TLC
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Illinois
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Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60154
- Westchester TLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Oklahoma City TLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Tulsa TLC
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Pennsylvania
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King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 16406
- Kremer Eye Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- San Antonio TLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Salt Lake City TLC
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- Reston TLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía refractiva sin diagnóstico previo de ojo seco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de veintiún años de edad o más.
- Diagnóstico confirmado de error refractivo recibiendo cirugía LASIK.
- Motivación del paciente y voluntad de cooperar con el investigador y capacidad de regresar para todas las visitas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Capacidad cognitiva comprometida que se puede esperar que interfiera con el cumplimiento del estudio.
- Deformidad del párpado clínicamente significativa o trastorno del movimiento del párpado causado por condiciones tales como deformidad en muesca, cierre incompleto del párpado, entropión, ectropión, hordeola o chalazia.
- Enfermedad ocular previa que haya dejado secuelas o que requiera terapia ocular tópica actual que no sea para la EOS, incluidas, entre otras: infección activa de la córnea o conjuntiva del ojo y cicatrización de la superficie ocular.
- Alergia ocular activa
- Pacientes que requieren una oclusión puntual previa a la cirugía
- Pacientes que requieren emulsión oftálmica de ciclosporina antes de la cirugía
- Criterios de exclusión estándar para cirugía refractiva utilizados por cada cirujano.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes utilizados en las pruebas
- Uso de gotas oftalmológicas dentro de las 2 horas de cualquier visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento prequirúrgico
Pacientes pre y posquirúrgicos tratados con lubricantes oculares.
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Tratamiento no prequirúrgico
Pacientes que solo son tratados posquirúrgicos con lubricantes oculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de los niveles de osmolaridad lagrimal pre y postoperatorios con el ojo seco y los síntomas del ojo seco en cirugía refractiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existen diferencias en los pacientes que son pretratados con lubricantes oculares vs. los tratados solo en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses posquirúrgico
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6 meses posquirúrgico
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Determinar si los niveles de osmolaridad lagrimal se relacionan con los resultados de agudeza visual relacionados con la cirugía refractiva
Periodo de tiempo: 6 meses posquirúrgico
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6 meses posquirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP00087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se compartieron en Viena 2011.
Los pacientes con hiperosmolaridad preoperatoria (≥ 308 mOsms/L) demostraron una peor agudeza visual sin corregir a largo plazo.
Una película lagrimal anormal puede causar una aberrometría de frente de onda inexacta.
Para pacientes con osmolaridad preoperatoria ≥ 308 mOsms/L, puede ser importante continuar la terapia durante al menos 3 meses.
De manera similar, los cirujanos deben medir la osmolaridad lagrimal antes de la operación, ya que la tinción fue demasiado insensible para identificar a los pacientes en riesgo.
Los pacientes tratados antes de la operación con AMO Blink® Tears lograron una osmolaridad normal más rápido que los que no recibieron tratamiento antes de la cirugía.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .