TearLabin taittokirurgia kuivasilmätutkimus
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: TearLab Corporation
Taittokirurgian aiheuttaman kuivan silmän mittaaminen kyynelosmolaarisuustestillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kuinka ennen leikkausta ja sen jälkeiset kyynelten osmolaarisuustasot liittyvät taittoleikkaukseen liittyvien kuivasilmäisten oireiden määrään ja onko eroja potilaiden välillä, joita on esikäsitelty silmän voiteluaineilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin vasta leikkauksen jälkeen. operatiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus on yleinen ja merkittävä vamman aiheuttaja riippumatta siitä, esiintyykö se ensisijaisena sairautena tai osana muita sairauksia, ja sen puhkeaminen voi laukaista tai muuttua altistumisesta systeemisille lääkkeille, piilolinssien kulumisesta, silmäkirurgioista sekä haitallisista ympäristö- ja työolosuhteista. ehdot. Luotettavan, erittäin herkän ja spesifisen testin kehittäminen kuivasilmäisyyden kliinistä diagnoosia varten on suuri tyydyttämätön kliininen tarve, erityisesti sen erottamiseksi tavallisista sairauksista, kuten silmäallergiasta, jolla on samanlaisia oireita. Kyynelten hyperosmolaarisuus on keskeinen kuivasilmäsairausprosessissa, ja kyynelten osmolaarisuuden mittaaminen voisi toimia paitsi erittäin tarkana diagnostisena testinä myös sairauden vakavuuden mittana ja keinona seurata hoidon tehokkuutta.
Viime aikoina kirjallisuudessa on raportoitu kuivasilmäsairaudesta; sekä varhaisessa että kroonisessa taittoleikkauksen jälkeen, ja monet tapaukset voivat olla aiemmin vahingossa diagnosoimattomia kuivasilmäsairautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Connecticut TLC
-
-
Illinois
-
Westchester, Illinois, Yhdysvallat, 60154
- Westchester TLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Oklahoma City TLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Tulsa TLC
-
-
Pennsylvania
-
King of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16406
- Kremer Eye Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- San Antonio TLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Salt Lake City TLC
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- Reston TLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä taittoleikkaus, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu kuivasilmäsairautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 21-vuotias tai vanhempi.
- Vahvistettu taittovirhediagnoosi LASIK-leikkauksessa.
- Potilaan motivaatio ja halu tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa sekä kyky palata kaikille tutkimuksen aikana käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisten kykyjen heikkeneminen, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimuksen noudattamista.
- Kliinisesti merkittävä silmäluomien epämuodostuma tai silmäluomien liikehäiriö, joka johtuu sellaisista tiloista kuin loven epämuodostuma, epätäydellinen luomien sulkeutuminen, entropion, ektropion, hordeola tai chalazia.
- Aiempi silmäsairaus, joka jättää jälkitauteja tai vaatii nykyistä paikallista silmähoitoa muuhun kuin DED:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: silmän sarveiskalvon tai sidekalvon aktiivinen infektio ja silmän pinnan arpeutuminen.
- Aktiivinen silmäallergia
- Potilaat, jotka tarvitsevat täsmällistä okkluusiota ennen leikkausta
- Potilaat, jotka tarvitsevat silmään siklosporiiniemulsiota ennen leikkausta
- Vakiokriteerit taittokirurgiaan, joita jokainen kirurgi käyttää.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testauksessa käytetylle aineelle
- Käytä oftalmologista tippaa 2 tunnin sisällä jokaisesta käynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkausta edeltävä hoito
Potilaat, joita hoidetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen silmävoiteluaineilla.
|
|
Ei-esikirurginen hoito
Potilaat, joita hoidetaan vain leikkauksen jälkeen silmävoiteluaineilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen kyynelosmolaarisuuden suhde kuivasilmäisyyteen ja kuivasilmäisyyden oireisiin taittokirurgiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko eroja potilaiden välillä, joita on esikäsitelty silmän voiteluaineilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin vain leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö kyynelten osmolaarisuustasot taittokirurgiaan liittyviin näöntarkkuuden tuloksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP00087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot on jaettu Wienissä 2011.
Potilailla, joilla oli ennen leikkausta hyperosmolaarisuus (≥ 308 mOsms/L), heikkeni pitkäaikaisesti korjaamaton näöntarkkuus.
Epänormaali kyynelkalvo voi aiheuttaa epätarkan aaltorintaman poikkeavuuden.
Potilaille, joiden preoperatiivinen osmolaarisuus on ≥ 308 mOsms/L, voi olla tärkeää jatkaa hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Samoin kirurgien tulisi mitata kyynelten osmolaarisuus ennen leikkausta, koska värjäys oli liian epäherkkä riskipotilaiden tunnistamiseksi.
Ennen leikkausta AMO Blink® Tearsilla hoidetut potilaat saavuttivat normaalin osmolaarisuuden nopeammin kuin ennen leikkausta hoitamattomat potilaat.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .