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Studio TearLab sulla chirurgia refrattiva sull'occhio secco

2 febbraio 2016 aggiornato da: TearLab Corporation

Misurazione dell'occhio secco indotto dalla chirurgia refrattiva mediante test di osmolarità lacrimale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare in che modo i livelli di osmolarità lacrimale pre e postoperatoria si correlano ai tassi di sintomi dell'occhio secco correlati alla chirurgia refrattiva e se esistono differenze nei pazienti pretrattati con lubrificanti oculari rispetto a quelli trattati solo post- operativamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco è una fonte comune e importante di disabilità, sia che si verifichi come disturbo primario o come componente di altre malattie e la sua insorgenza può essere innescata o modificata dall'esposizione a farmaci sistemici, dall'uso di lenti a contatto, dalla chirurgia oculare e da avversità ambientali e lavorative condizioni. Lo sviluppo di un test affidabile, altamente sensibile e specifico per la diagnosi clinica dell'occhio secco è una delle principali esigenze cliniche insoddisfatte, in particolare per differenziarlo da condizioni comuni come l'allergia oculare che presenta sintomi di presentazione simili. L'iperosmolarità lacrimale è fondamentale per il processo della malattia dell'occhio secco e la misurazione dell'osmolarità lacrimale potrebbe servire non solo come test diagnostico altamente accurato, ma anche come misura della gravità della malattia e un mezzo per monitorare l'efficacia del trattamento.

Recentemente, in letteratura sono stati riportati casi di secchezza oculare; sia precoce che cronica dopo la chirurgia refrattiva, con molti casi che potrebbero essere una malattia dell'occhio secco precedentemente inavvertitamente non diagnosticata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
        • Reston TLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia refrattiva senza precedente diagnosi di malattia dell'occhio secco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a ventuno anni.
  • Diagnosi confermata di errore di rifrazione durante la chirurgia LASIK.
  • Motivazione del paziente e disponibilità a collaborare con lo sperimentatore e capacità di tornare per tutte le visite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Capacità cognitiva compromessa che potrebbe interferire con la conformità allo studio.
  • Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni quali deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, hordeola o chalazia.
  • Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla DED, inclusi, ma non limitati a: infezione corneale o congiuntivale attiva dell'occhio e cicatrici sulla superficie oculare.
  • Allergia oculare attiva
  • Pazienti che richiedono un'occlusione puntuale prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che necessitano di emulsione oftalmica a base di ciclosporina prima dell'intervento chirurgico
  • Criteri di esclusione standard per la chirurgia refrattiva utilizzati da ciascun chirurgo.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nei test
  • Uso del collirio oftalmologico entro 2 ore da ogni visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento pre-chirurgico
Pazienti pre e post-chirurgici trattati con lubrificanti oculari.
Trattamento non prechirurgico
Pazienti che sono solo post-chirurgici trattati con lubrificanti oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra livelli di osmolarità lacrimale pre e postoperatoria e secchezza oculare e sintomi di secchezza oculare nella chirurgia refrattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se esistono differenze nei pazienti che sono stati pretrattati con lubrificanti oculari rispetto a quelli trattati solo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
Determinare se i livelli di osmolarità lacrimale sono correlati agli esiti dell'acuità visiva correlati alla chirurgia refrattiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TearLab Corporation

Collaboratori

Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP00087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono stati condivisi a Vienna 2011. I pazienti con iperosmolarità preoperatoria (≥ 308 mOsms/L) hanno mostrato un'acuità visiva non corretta a lungo termine peggiore. Un film lacrimale anomalo può causare aberrometria imprecisa del fronte d'onda. Per i pazienti con osmolarità preoperatoria ≥ 308 mOsms/L, può essere importante continuare la terapia per almeno 3 mesi. Allo stesso modo, i chirurghi dovrebbero misurare l'osmolarità lacrimale prima dell'intervento poiché la colorazione era troppo insensibile per identificare i pazienti a rischio. I pazienti trattati prima dell'intervento con AMO Blink® Tears hanno raggiunto un'osmolarità normale più velocemente rispetto a quelli non trattati prima dell'intervento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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