Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TearLab refraktiv kirurgi undersøgelse af tørre øjne

2. februar 2016 opdateret af: TearLab Corporation

Måling af refraktiv kirurgi induceret tørre øjne ved hjælp af tåreosmolaritetstest

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan præ- og postoperative tåreosmolaritetsniveauer relaterer sig til hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne relateret til refraktiv kirurgi, og om der er forskelle i patienter, der er forbehandlet med okulære smøremidler i forhold til dem, der kun behandles post- operativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne er en almindelig og væsentlig kilde til invaliditet, uanset om den forekommer som en primær lidelse eller som en del af andre sygdomme, og dens opståen kan udløses eller modificeres ved eksponering for systemiske lægemidler, kontaktlinsebrug, øjenkirurgi og ugunstige miljø- og arbejde betingelser. Udviklingen af ​​en pålidelig, meget følsom og specifik test til den kliniske diagnose af tørre øjne er et stort udækket klinisk behov, især for at differentiere det fra almindelige tilstande såsom okulær allergi, der udviser lignende symptomer. Tårehyperosmolaritet er central i processen med tørre øjensygdomme, og måling af tåreosmolaritet kan ikke kun tjene som en meget nøjagtig diagnostisk test, men også som et mål for sygdommens sværhedsgrad og et middel til at overvåge behandlingens effektivitet.

For nylig har der været rapporter i litteraturen vedrørende tørre øjensygdomme; både tidligt og kronisk efter refraktiv kirurgi, hvor mange tilfælde potentielt er tidligere utilsigtet udiagnosticeret tørre øjensygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Connecticut TLC
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • Westchester TLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Oklahoma City TLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Tulsa TLC
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 16406
        • Kremer Eye Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • San Antonio TLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Salt Lake City TLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Reston TLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå refraktiv operation uden tidligere diagnose af tørre øjne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enogtyve år eller ældre.
  • Bekræftet diagnose af brydningsfejl under LASIK-operation.
  • Patientmotivation og vilje til at samarbejde med investigator og evne til at vende tilbage til alle besøg under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret kognitiv evne, der kan forventes at forstyrre undersøgelsescompliance.
  • Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande som hakdeformitet, ufuldstændig lukning af låget, entropion, ectropion, hordeola eller chalazia.
  • Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenterapi, bortset fra DED, inklusive, men ikke begrænset til: aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion i øjet og ardannelse på øjets overflade.
  • Aktiv øjenallergi
  • Patienter, der kræver punktlig okklusion før operation
  • Patienter, der kræver cyclosporin oftalmisk emulsion før operation
  • Standardudelukkelseskriterier for refraktiv kirurgi, der anvendes af hver kirurg.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de midler, der anvendes til testning
  • Oftalmologisk dråbebrug inden for 2 timer efter ethvert besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Præ-kirurgisk behandling
Patienter, der er præ- og post-kirurgisk behandlet med okulære smøremidler.
Ikke-prækirurgisk behandling
Patienter, der kun er post-kirurgisk behandlet med øjensmøremidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relation mellem præ- og postoperative tåreosmolaritetsniveauer til tørre øjne og symptomer på tørre øjne ved refraktiv kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om der er forskelle hos patienter, der er forbehandlet med okulære smøremidler, i forhold til dem, der kun behandles postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
For at bestemme, om tåreosmolaritetsniveauer relaterer til synsstyrkeresultater relateret til refraktiv kirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TearLab Corporation

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Optics
TLC Laser Eye Center

Efterforskere

  • Studieleder: James Owen, OD, TLC The Laser Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (SKØN)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP00087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata er blevet delt i Wien 2011. Patienter med præoperativ hyperosmolaritet (≥ 308 mOsms/L) viste dårligere langtids ukorrigeret synsstyrke. En unormal tårefilm kan forårsage unøjagtig bølgefrontaberrometri. For patienter med præoperativ osmolaritet ≥ 308 mOsms/L kan det være vigtigt at fortsætte behandlingen i mindst 3 måneder. På samme måde bør kirurger måle tåreosmolaritet præoperativt, da farvning var for ufølsom til at identificere risikopatienter. Patienter, der blev behandlet præoperativt med AMO Blink® Tears, opnåede normal osmolaritet hurtigere end dem, der ikke blev behandlet før operationen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner