2 型糖尿病における AZD5658 の単回経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学および絶食の効果を評価するには
2012年2月1日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者におけるAZD5658の単回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および絶食の効果を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、単施設第1相試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における AZD5658 の単回経口用量を漸増させた後の安全性と忍容性を調査することです。
また、最大耐量も推定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2型糖尿病患者におけるAZD5658の単回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および絶食の効果を評価するための無作為化、単盲検、プラセボ対照、単一施設の第1相試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は妊娠の可能性がない人でなければなりません。
- BMI 19 以上 40 kg/m2 以下
- 少なくとも1年以上2型糖尿病と診断され、メトホルミンによる治療を受けている患者
除外基準:
- -IPの最初の投与前2週間以内の臨床的に重大な病気または臨床的に関連する外傷
- 登録前の過去30日間に別の臨床研究に参加したこと
- 登録前の過去6か月以内に重大な心血管イベントがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6～8コホート
各コホートの6人の患者がAZD5658の投与を受ける
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経口懸濁液、単回投与量を漸増
経口懸濁液、単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：6～8コホート
各コホートの 2 人の患者にはプラセボが投与されます
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経口懸濁液、単回投与量を漸増
経口懸濁液、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD5658 の単回漸増用量経口投与後の安全性と忍容性を調査し、最大耐用量 (MTD) を推定する。
時間枠：研究日中の有害事象、血圧および脈拍。安全性ラボ - 1 日目から 4 日目。 ECG - 1、2、3日目
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研究日中の有害事象、血圧および脈拍。安全性ラボ - 1 日目から 4 日目。 ECG - 1、2、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 型糖尿病患者における AZD5658 の単回漸増経口投与後の薬物動態を調査する。
時間枠：血漿中のAZD5658濃度を測定するための静脈血サンプルは、投与前および投与後72時間までのさまざまな時点で採取されます。
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血漿中のAZD5658濃度を測定するための静脈血サンプルは、投与前および投与後72時間までのさまざまな時点で採取されます。
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薬力学 (血漿グルコースおよび血清インスリン)
時間枠：-1 日目から 4 日目までに測定された血漿グルコースおよび血清インスリン
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-1 日目から 4 日目までに測定された血漿グルコースおよび血清インスリン
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薬物動態に対する絶食の影響とAZD5658の薬力学を調査します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karin Wahlander、AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- スタディチェア：Mirjana Kujacic、AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- 主任研究者：Linda Morrow、Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。