Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'effet du jeûne après des doses orales uniques d'AZD5658 dans le diabète de type 2
1 février 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet du jeûne après des doses orales croissantes uniques d'AZD5658 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5658 après des doses orales uniques croissantes chez les diabétiques de type 2.
Il permettra également d'estimer la dose maximale tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet du jeûne après des doses orales croissantes uniques d'AZD5658 chez des patients diabétiques de type 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Chula Vista, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle entre supérieur ou égal à 19 et inférieur ou égal à 40 kg/m2
- Patients avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 depuis au moins 1 an et traités par metformine
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement significatif dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
- Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 6 - 8 cohortes
6 patients dans chaque cohorte recevront AZD5658
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suspension buvable, doses uniques croissantes
suspension buvable, doses uniques
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PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 cohortes
2 patients de chaque cohorte recevront un placebo
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suspension buvable, doses uniques croissantes
suspension buvable, doses uniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5658 après administration orale de doses uniques croissantes et estimer la dose maximale tolérée (DMT).
Délai: EI, tension artérielle et pouls pendant les journées d'étude. Laboratoires de sécurité - jour -1 à jour 4 ; ECG - jours 1, 2 et 3
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EI, tension artérielle et pouls pendant les journées d'étude. Laboratoires de sécurité - jour -1 à jour 4 ; ECG - jours 1, 2 et 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la pharmacocinétique de l'AZD5658 après des doses orales croissantes uniques chez des patients diabétiques de type 2.
Délai: Des échantillons de sang veineux pour la détermination des concentrations d'AZD5658 dans le plasma seront prélevés avant la dose et à différents moments jusqu'à 72 heures après la dose
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Des échantillons de sang veineux pour la détermination des concentrations d'AZD5658 dans le plasma seront prélevés avant la dose et à différents moments jusqu'à 72 heures après la dose
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Pharmacodynamique (glycémie plasmatique et insuline sérique)
Délai: Glycémie plasmatique et insuline sérique déterminées du jour -1 au jour 4
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Glycémie plasmatique et insuline sérique déterminées du jour -1 au jour 4
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Effet du jeûne sur la pharmacocinétique et exploration de la pharmacodynamique de l'AZD5658.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Chercheur principal: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2920C00001
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