För att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effekten av fasta efter enstaka orala doser av AZD5658 vid typ 2-diabetes
1 februari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekten av fasta efter enstaka stigande orala doser av AZD5658 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD5658 efter stigande orala enstaka doser hos typ 2-diabetiker.
Den kommer också att uppskatta den maximala tolererade dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effekten av fasta efter enstaka stigande orala doser av AZD5658 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara i icke-fertil ålder.
- Kroppsmassaindex mellan större än eller lika med 19 och mindre än eller lika med 40 kg/m2
- Patienter med bekräftad typ 2-diabetesdiagnos i minst 1 år och behandlade med Metformin
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma inom 2 veckor före den första administreringen av IP
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna före inskrivningen
- Betydande kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 6 - 8 årskullar
6 patienter i varje kohort kommer att få AZD5658
|
oral suspension, eskalerande enkeldoser
oral suspension, enstaka doser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 årskullar
2 patienter i varje kohort kommer att få placebo
|
oral suspension, eskalerande enkeldoser
oral suspension, enstaka doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD5658 efter oral administrering av enstaka stigande doser och att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD).
Tidsram: AEs-, blodtryck och puls under studiedagar. Säkerhetslabb - dag -1 till dag 4; EKG - dag 1, 2 och 3
|
AEs-, blodtryck och puls under studiedagar. Säkerhetslabb - dag -1 till dag 4; EKG - dag 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka farmakokinetiken för AZD5658 efter enstaka stigande orala doser hos patienter med typ 2 diabetes mellitus.
Tidsram: Venösa blodprover för bestämning av koncentrationer av AZD5658 i plasma kommer att tas före dosering och vid olika tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
Venösa blodprover för bestämning av koncentrationer av AZD5658 i plasma kommer att tas före dosering och vid olika tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Farmakodynamik (plasmaglukos och seruminsulin)
Tidsram: Plasmaglukos och seruminsulin bestämdes dag -1 till dag 4
|
Plasmaglukos och seruminsulin bestämdes dag -1 till dag 4
|
|
Effekt av fasta på farmakokinetiken och utforska farmakodynamiken hos AZD5658.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Studiestol: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Huvudutredare: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2920C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .