Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a účinku hladovění po jednotlivých perorálních dávkách AZD5658 u diabetu 2.

1. února 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku hladovění po jednorázových vzestupných perorálních dávkách AZD5658 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5658 po vzestupných jednorázových perorálních dávkách u diabetiků 2. typu. Také odhadne maximální tolerovanou dávku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrickou studii fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku hladovění po jednorázových vzestupných perorálních dávkách AZD5658 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být bez možnosti fertility.
  • Index tělesné hmotnosti mezi větším nebo rovným 19 a menším nebo rovným 40 kg/m2
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou diabetu 2. typu po dobu alespoň 1 roku a léčení metforminem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před prvním podáním IP
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů před zařazením
  • Významná kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 6 - 8 kohort
6 pacientů v každé kohortě dostane AZD5658
Lék: AZD5658
perorální suspenze, eskalující jednotlivé dávky
Lék: Placebo
perorální suspenze, jednotlivé dávky
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 kohort
2 pacienti v každé kohortě dostanou placebo
Lék: AZD5658
perorální suspenze, eskalující jednotlivé dávky
Lék: Placebo
perorální suspenze, jednotlivé dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD5658 po perorálním podání jednotlivých vzestupných dávek a odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD).
Časové okno: AE-, krevní tlak a puls během studijních dnů. Bezpečnostní laboratoře - den -1 až den 4; EKG - 1., 2. a 3. den
AE-, krevní tlak a puls během studijních dnů. Bezpečnostní laboratoře - den -1 až den 4; EKG - 1., 2. a 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat farmakokinetiku AZD5658 po jednorázových vzestupných perorálních dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrací AZD5658 v plazmě budou odebrány před dávkou a v různých časech až do 72 hodin po dávce
Vzorky žilní krve pro stanovení koncentrací AZD5658 v plazmě budou odebrány před dávkou a v různých časech až do 72 hodin po dávce
Farmakodynamika (glukóza v plazmě a sérový inzulín)
Časové okno: Glukóza v plazmě a inzulín v séru byly stanoveny v den -1 až den 4
Glukóza v plazmě a inzulín v séru byly stanoveny v den -1 až den 4
Vliv hladovění na farmakokinetiku a prozkoumejte farmakodynamiku AZD5658.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2920C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit