For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og effekten av faste etter orale enkeltdoser av AZD5658 ved type 2-diabetes
1. februar 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekten av faste etter enkeltstående, stigende orale doser av AZD5658 hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5658 etter stigende orale enkeltdoser hos type 2-diabetikere.
Den vil også estimere maksimal tolerert dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase 1-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekten av faste etter enkeltstående orale doser av AZD5658 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i ikke-fertil alder.
- Kroppsmasseindeks mellom større enn eller lik 19 og mindre enn eller lik 40 kg/m2
- Pasienter med bekreftet type 2 diabetes diagnose i minst 1 år og behandlet med Metformin
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før første administrasjon av IP
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før påmelding
- Betydelig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 6 - 8 årskull
6 pasienter i hver kohort vil motta AZD5658
|
mikstur, eskalerende enkeltdoser
oral suspensjon, enkeltdoser
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 årskull
2 pasienter i hver kohort vil få placebo
|
mikstur, eskalerende enkeltdoser
oral suspensjon, enkeltdoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5658 etter oral administrering av enkeltstående stigende doser og for å estimere maksimal tolerert dose (MTD).
Tidsramme: AE-, blodtrykk og puls under studiedager. Sikkerhetslaboratorier - dag -1 til dag 4; EKG - dag 1, 2 og 3
|
AE-, blodtrykk og puls under studiedager. Sikkerhetslaboratorier - dag -1 til dag 4; EKG - dag 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke farmakokinetikken til AZD5658 etter enkle stigende orale doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Tidsramme: Venøse blodprøver for å bestemme konsentrasjoner av AZD5658 i plasma vil bli tatt før dosering og til forskjellige tider opptil 72 timer etter dosering
|
Venøse blodprøver for å bestemme konsentrasjoner av AZD5658 i plasma vil bli tatt før dosering og til forskjellige tider opptil 72 timer etter dosering
|
|
Farmakodynamikk (plasmaglukose og seruminsulin)
Tidsramme: Plasmaglukose og seruminsulin bestemt på dag -1 til og med dag 4
|
Plasmaglukose og seruminsulin bestemt på dag -1 til og med dag 4
|
|
Effekt av faste på farmakokinetikken og utforske farmakodynamikken til AZD5658.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Studiestol: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Hovedetterforsker: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2920C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .