Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja paaston vaikutusta AZD5658:n kerta-annosten jälkeen tyypin 2 diabeteksessa
keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja paaston vaikutuksen arvioimiseksi AZD5658:n kerta-annosten jälkeen tyypin 2 diabetes mellituspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD5658:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevien kerta-annosten jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla.
Se arvioi myös suurimman siedetyn annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja paaston vaikutusta AZD5658:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetesdiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja joita on hoidettu metformiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 6-8 kohorttia
6 potilasta kustakin kohortista saa AZD5658:n
|
oraalisuspensio, nousevat kerta-annokset
oraalisuspensio, kerta-annokset
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6-8 kohorttia
2 potilasta kustakin kohortista saa lumelääkettä
|
oraalisuspensio, nousevat kerta-annokset
oraalisuspensio, kerta-annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AZD5658:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen nousevien kerta-annosten oraalisen annon jälkeen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: AE-, verenpaine ja pulssi tutkimuspäivien aikana. Turvalaboratoriot - päivä -1 - päivä 4; EKG - päivät 1, 2 ja 3
|
AE-, verenpaine ja pulssi tutkimuspäivien aikana. Turvalaboratoriot - päivä -1 - päivä 4; EKG - päivät 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia AZD5658:n farmakokinetiikkaa kerta-annosten jälkeen tyypin 2 diabetes mellituspotilailla.
Aikaikkuna: Laskimoverinäytteet AZD5658:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa otetaan ennen annostusta ja eri aikoina 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Laskimoverinäytteet AZD5658:n pitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa otetaan ennen annostusta ja eri aikoina 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Farmakodynamiikka (plasman glukoosi ja seerumin insuliini)
Aikaikkuna: Plasman glukoosi ja seerumin insuliini määritetty päivinä -1 - 4
|
Plasman glukoosi ja seerumin insuliini määritetty päivinä -1 - 4
|
|
Paaston vaikutus farmakokinetiikkaan ja tutkia AZD5658:n farmakodynamiikkaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Päätutkija: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2920C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .