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Para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e o efeito do jejum após doses orais únicas de AZD5658 em diabetes tipo 2

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e o efeito do jejum após doses orais ascendentes únicas de AZD5658 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD5658 após doses orais únicas ascendentes em diabéticos tipo 2. Ele também estimará a dose máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, unicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e o efeito do jejum após doses orais ascendentes únicas de AZD5658 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes não devem ter potencial para engravidar.
  • Índice de massa corporal entre maior ou igual a 19 e menor ou igual a 40 kg/m2
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de Diabetes Tipo 2 há pelo menos 1 ano e tratados com Metformina

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IP
  • Participação em outro estudo clínico durante os últimos 30 dias antes da inscrição
  • Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 6 - 8 coortes
6 pacientes em cada coorte receberão AZD5658
Medicamento: AZD5658
suspensão oral, doses únicas escalonadas
Medicamento: Placebo
suspensão oral, doses únicas
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 coortes
2 pacientes em cada coorte receberão placebo
Medicamento: AZD5658
suspensão oral, doses únicas escalonadas
Medicamento: Placebo
suspensão oral, doses únicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a segurança e tolerabilidade do AZD5658 após administração oral de doses ascendentes únicas e estimar a dose máxima tolerada (MTD).
Prazo: EAs-, pressão arterial e pulso durante os dias de estudo. Laboratórios de segurança - dia -1 ao dia 4; ECG - dias 1, 2 e 3
EAs-, pressão arterial e pulso durante os dias de estudo. Laboratórios de segurança - dia -1 ao dia 4; ECG - dias 1, 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a farmacocinética do AZD5658 após doses orais ascendentes únicas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: Amostras de sangue venoso para a determinação das concentrações de AZD5658 no plasma serão coletadas antes da dose e em vários momentos até 72 horas após a dose
Amostras de sangue venoso para a determinação das concentrações de AZD5658 no plasma serão coletadas antes da dose e em vários momentos até 72 horas após a dose
Farmacodinâmica (glicose plasmática e insulina sérica)
Prazo: Glicose plasmática e insulina sérica determinadas no Dia -1 até o Dia 4
Glicose plasmática e insulina sérica determinadas no Dia -1 até o Dia 4
Efeito do jejum na farmacocinética e explorar a farmacodinâmica do AZD5658.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
  • Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
  • Investigador principal: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2920C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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