Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og virkningen af ​​faste efter enkelte orale doser af AZD5658 ved type 2-diabetes

1. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og virkningen af ​​faste efter enkelt stigende orale doser af AZD5658 hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5658 efter stigende enkelt orale doser hos type 2 diabetikere. Det vil også estimere den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og virkningen af ​​faste efter enkelt stigende orale doser af AZD5658 hos type 2-diabetes mellitus-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i ikke-fertil alder.
  • Kropsmasseindeks mellem større end eller lig med 19 og mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Patienter med bekræftet type 2 diabetes diagnose i mindst 1 år og behandlet med Metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for 2 uger før den første administration af IP
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage før tilmelding
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 6 - 8 årgange
6 patienter i hver kohorte vil modtage AZD5658
Medicin: AZD5658
oral suspension, eskalerende enkeltdoser
Medicin: Placebo
oral suspension, enkeltdoser
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 årgange
2 patienter i hver kohorte vil modtage placebo
Medicin: AZD5658
oral suspension, eskalerende enkeltdoser
Medicin: Placebo
oral suspension, enkeltdoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5658 efter oral administration af enkeltstående stigende doser og at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Tidsramme: AEs-, blodtryk og puls under studiedage. Sikkerhedslaboratorier - dag -1 til dag 4; EKG - dag 1, 2 og 3
AEs-, blodtryk og puls under studiedage. Sikkerhedslaboratorier - dag -1 til dag 4; EKG - dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge farmakokinetikken af ​​AZD5658 efter enkelte stigende orale doser hos type 2 diabetes mellitus patienter.
Tidsramme: Venøse blodprøver til bestemmelse af koncentrationer af AZD5658 i plasma vil blive taget før dosis og på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Venøse blodprøver til bestemmelse af koncentrationer af AZD5658 i plasma vil blive taget før dosis og på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Farmakodynamik (plasmaglukose og seruminsulin)
Tidsramme: Plasmaglukose og seruminsulin bestemt på dag -1 til og med dag 4
Plasmaglukose og seruminsulin bestemt på dag -1 til og med dag 4
Effekt af faste på farmakokinetikken og udforsk farmakodynamikken af ​​AZD5658.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
  • Ledende efterforsker: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (SKØN)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2920C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner