Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und der Wirkung des Fastens nach oralen Einzeldosen von AZD5658 bei Typ-2-Diabetes
1. Februar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der Wirkung des Fastens nach einmaligen aufsteigenden oralen Dosen von AZD5658 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5658 nach steigenden oralen Einzeldosen bei Typ-2-Diabetikern zu untersuchen.
Außerdem wird die maximal tolerierte Dosis geschätzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und die Wirkung des Fastens nach aufsteigenden oralen Einzeldosen von AZD5658 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen nicht gebärfähig sein.
- Body-Mass-Index zwischen größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 40 kg/m2
- Patienten mit bestätigter Typ-2-Diabetes-Diagnose seit mindestens 1 Jahr, die mit Metformin behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 6 - 8 Kohorten
6 Patienten in jeder Kohorte erhalten AZD5658
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Suspension zum Einnehmen, eskalierende Einzeldosen
Suspension zum Einnehmen, Einzeldosen
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PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 Kohorten
2 Patienten in jeder Kohorte erhalten ein Placebo
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Suspension zum Einnehmen, eskalierende Einzeldosen
Suspension zum Einnehmen, Einzeldosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5658 nach oraler Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen und Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: UE-, Blutdruck und Puls während der Studientage. Sicherheitslabore – Tag -1 bis Tag 4; EKG – Tage 1, 2 und 3
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UE-, Blutdruck und Puls während der Studientage. Sicherheitslabore – Tag -1 bis Tag 4; EKG – Tage 1, 2 und 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD5658 nach aufsteigender oraler Einzeldosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: Venöse Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von AZD5658 im Plasma werden vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Venöse Blutproben zur Bestimmung der Konzentrationen von AZD5658 im Plasma werden vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Pharmakodynamik (Plasmaglukose und Seruminsulin)
Zeitfenster: Plasmaglukose und Seruminsulin werden an Tag -1 bis Tag 4 bestimmt
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Plasmaglukose und Seruminsulin werden an Tag -1 bis Tag 4 bestimmt
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Einfluss des Fastens auf die Pharmakokinetik und Untersuchung der Pharmakodynamik von AZD5658.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Studienstuhl: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Hauptermittler: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2920C00001
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