评估安全性、耐受性、药代动力学/药效学和单次口服 AZD5658 后禁食对 2 型糖尿病的影响
2012年2月1日 更新者：AstraZeneca
一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、1 期研究，以评估 2 型糖尿病患者单次递增口服剂量 AZD5658 后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和禁食效果
本研究的目的是调查 AZD5658 在 2 型糖尿病患者中单次口服递增剂量后的安全性和耐受性。
它还将估计最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、1 期研究，旨在评估 2 型糖尿病患者单次递增口服剂量 AZD5658 后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和禁食效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Chula Vista、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须没有生育能力。
- 体重指数介于大于或等于 19 且小于或等于 40 kg/m2
- 确诊 2 型糖尿病至少 1 年并接受二甲双胍治疗的患者
排除标准：
- 首次 IP 给药前 2 周内有临床意义的疾病或临床相关的外伤
- 在入组前的最后 30 天内参加过另一项临床研究
- 入组前最近 6 个月内发生重大心血管事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6 - 8 组
每个队列中的 6 名患者将接受 AZD5658
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口服混悬液，增加单次剂量
口服混悬剂，单剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：6 - 8 组
每个队列中的 2 名患者将接受安慰剂
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口服混悬液，增加单次剂量
口服混悬剂，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究单次递增剂量口服给药后 AZD5658 的安全性和耐受性，并估计最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：研究期间的不良事件、血压和脉搏。安全实验室 - 第 -1 天到第 4 天；心电图 - 第 1、2 和 3 天
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研究期间的不良事件、血压和脉搏。安全实验室 - 第 -1 天到第 4 天；心电图 - 第 1、2 和 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究 2 型糖尿病患者单次递增口服剂量后 AZD5658 的药代动力学。
大体时间：用于测定血浆中 AZD5658 浓度的静脉血样将在给药前和给药后长达 72 小时的不同时间采集
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用于测定血浆中 AZD5658 浓度的静脉血样将在给药前和给药后长达 72 小时的不同时间采集
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药效学（血浆葡萄糖和血清胰岛素）
大体时间：第 -1 天至第 4 天测定的血浆葡萄糖和血清胰岛素
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第 -1 天至第 4 天测定的血浆葡萄糖和血清胰岛素
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禁食对药代动力学的影响，探索AZD5658的药效学。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Karin Wahlander、AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- 学习椅：Mirjana Kujacic、AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- 首席研究员：Linda Morrow、Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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