Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinámica y el efecto del ayuno después de dosis orales únicas de AZD5658 en la diabetes tipo 2
1 de febrero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 1 aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto del ayuno después de dosis orales únicas ascendentes de AZD5658 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5658 luego de dosis orales únicas ascendentes en diabéticos tipo 2.
También estimará la dosis máxima tolerada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto del ayuno después de dosis orales únicas ascendentes de AZD5658 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar en edad fértil.
- Índice de masa corporal entre mayor o igual a 19 y menor o igual a 40 kg/m2
- Pacientes con diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 durante al menos 1 año y tratados con metformina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o traumatismo clínicamente relevante en las 2 semanas anteriores a la primera administración del IP
- Participación en otro estudio clínico durante los últimos 30 días antes de la inscripción
- Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 6 - 8 cohortes
6 pacientes en cada cohorte recibirán AZD5658
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suspensión oral, dosis únicas crecientes
suspensión oral, dosis únicas
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PLACEBO_COMPARADOR: 6 - 8 cohortes
2 pacientes en cada cohorte recibirán placebo
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suspensión oral, dosis únicas crecientes
suspensión oral, dosis únicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD5658 luego de la administración oral de dosis únicas ascendentes y estimar la dosis máxima tolerada (MTD).
Periodo de tiempo: AE-, presión arterial y pulso durante los días de estudio. Laboratorios de seguridad - día -1 al día 4; ECG - días 1, 2 y 3
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AE-, presión arterial y pulso durante los días de estudio. Laboratorios de seguridad - día -1 al día 4; ECG - días 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la farmacocinética de AZD5658 después de dosis orales únicas ascendentes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones de AZD5658 en plasma antes de la dosis y en varios momentos hasta 72 horas después de la dosis.
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Se tomarán muestras de sangre venosa para la determinación de las concentraciones de AZD5658 en plasma antes de la dosis y en varios momentos hasta 72 horas después de la dosis.
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Farmacodinámica (glucosa plasmática e insulina sérica)
Periodo de tiempo: Glucosa plasmática e insulina sérica determinadas desde el día -1 hasta el día 4
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Glucosa plasmática e insulina sérica determinadas desde el día -1 hasta el día 4
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Efecto del ayuno sobre la farmacocinética y exploración de la farmacodinámica de AZD5658.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Investigador principal: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2920C00001
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