제2형 당뇨병에서 AZD5658의 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 단식 효과를 평가하기 위해
2012년 2월 1일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 환자에서 AZD5658의 단일 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 단식 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 1상 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 단회 경구 투여 후 AZD5658의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
또한 최대 허용 용량을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 당뇨병 환자에서 AZD5658의 단일 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 금식 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 19 이상 40 kg/m2 이하의 체질량 지수
- 최소 1년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받고 메트포르민으로 치료받은 환자
제외 기준:
- IP의 최초 투여 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
- 등록 전 마지막 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
- 등록 전 마지막 6개월 이내에 중대한 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6 - 8 코호트
각 코호트의 6명의 환자는 AZD5658을 받게 됩니다.
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경구 현탁액, 단일 용량 증량
경구 현탁액, 단회 투여
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플라시보_COMPARATOR: 6 - 8 코호트
각 코호트에서 2명의 환자가 위약을 받게 됩니다.
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경구 현탁액, 단일 용량 증량
경구 현탁액, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 상승 용량의 경구 투여 후 AZD5658의 안전성 및 내약성을 조사하고 최대 내약 용량(MTD)을 추정합니다.
기간: AEs-, 연구일 동안의 혈압 및 맥박. 안전 실험실 - -1일부터 4일까지; 심전도 - 1일, 2일, 3일
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AEs-, 연구일 동안의 혈압 및 맥박. 안전 실험실 - -1일부터 4일까지; 심전도 - 1일, 2일, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 단일 상승 경구 투여 후 AZD5658의 약동학을 조사합니다.
기간: 혈장 내 AZD5658 농도 측정을 위한 정맥혈 샘플은 투여 전과 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간에 채취됩니다.
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혈장 내 AZD5658 농도 측정을 위한 정맥혈 샘플은 투여 전과 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간에 채취됩니다.
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약력학(혈장 포도당 및 혈청 인슐린)
기간: -1일부터 4일까지 측정된 혈장 포도당 및 혈청 인슐린
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-1일부터 4일까지 측정된 혈장 포도당 및 혈청 인슐린
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금식이 약동학에 미치는 영향 및 AZD5658의 약력학 탐구.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- 연구 의자: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- 수석 연구원: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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