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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'effetto del digiuno dopo singole dosi orali di AZD5658 nel diabete di tipo 2

1 febbraio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1 randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del digiuno dopo singole dosi orali ascendenti di AZD5658 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5658 a seguito di singole dosi orali crescenti nei diabetici di tipo 2. Stimerà anche la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, monocentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del digiuno dopo singole dosi orali ascendenti di AZD5658 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere potenzialmente non fertili.
  • Indice di massa corporea compreso tra maggiore o uguale a 19 e minore o uguale a 40 kg/m2
  • Pazienti con diagnosi confermata di diabete di tipo 2 da almeno 1 anno e trattati con metformina

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP
  • - Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 6 - 8 coorti
6 pazienti in ciascuna coorte riceveranno AZD5658
Droga: AZD5658
sospensione orale, dosi singole crescenti
Droga: Placebo
sospensione orale, monodose
PLACEBO_COMPARATORE: 6 - 8 coorti
2 pazienti in ciascuna coorte riceveranno il placebo
Droga: AZD5658
sospensione orale, dosi singole crescenti
Droga: Placebo
sospensione orale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5658 dopo somministrazione orale di singole dosi crescenti e stimare la dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: AEs-, pressione sanguigna e polso durante i giorni di studio. Laboratori di sicurezza - dal giorno -1 al giorno 4; ECG - giorni 1, 2 e 3
AEs-, pressione sanguigna e polso durante i giorni di studio. Laboratori di sicurezza - dal giorno -1 al giorno 4; ECG - giorni 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica di AZD5658 dopo singole dosi orali ascendenti in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni di AZD5658 nel plasma prima della somministrazione e in tempi diversi fino a 72 ore dopo la somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione delle concentrazioni di AZD5658 nel plasma prima della somministrazione e in tempi diversi fino a 72 ore dopo la somministrazione
Farmacodinamica (glicemia e insulina sierica)
Lasso di tempo: Glicemia plasmatica e insulina sierica determinate dal giorno -1 al giorno 4
Glicemia plasmatica e insulina sierica determinate dal giorno -1 al giorno 4
Effetto del digiuno sulla farmacocinetica ed esplorare la farmacodinamica di AZD5658.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
  • Investigatore principale: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2920C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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