Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamica en het effect van vasten na enkelvoudige orale doses AZD5658 bij diabetes type 2 te beoordelen
1 februari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase 1-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en het effect van vasten na eenmalige oplopende orale doses van AZD5658 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5658 te onderzoeken na oplopende enkelvoudige orale doses bij diabetes type 2.
Het zal ook de maximaal getolereerde dosis schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en het effect van vasten te beoordelen na eenmalige oplopende orale doses van AZD5658 bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten niet vruchtbaar zijn.
- Body mass index tussen groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Patiënten met bevestigde diabetes type 2-diagnose gedurende ten minste 1 jaar en behandeld met metformine
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma binnen 2 weken voor de eerste toediening van de IP
- Deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 6 - 8 cohorten
6 patiënten in elk cohort krijgen AZD5658
|
orale suspensie, toenemende enkelvoudige doses
orale suspensie, enkele doses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 cohorten
2 patiënten in elk cohort krijgen een placebo
|
orale suspensie, toenemende enkelvoudige doses
orale suspensie, enkele doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5658 te onderzoeken na orale toediening van enkelvoudige oplopende doses en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten.
Tijdsspanne: AEs-, bloeddruk en pols tijdens studiedagen. Veiligheidslabs - dag -1 tot dag 4; ECG - dag 1, 2 en 3
|
AEs-, bloeddruk en pols tijdens studiedagen. Veiligheidslabs - dag -1 tot dag 4; ECG - dag 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van AZD5658 te onderzoeken na enkelvoudige oplopende orale doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Tijdsspanne: Veneuze bloedmonsters voor de bepaling van concentraties van AZD5658 in plasma zullen vóór de dosis worden genomen en op verschillende tijdstippen tot 72 uur na de dosis.
|
Veneuze bloedmonsters voor de bepaling van concentraties van AZD5658 in plasma zullen vóór de dosis worden genomen en op verschillende tijdstippen tot 72 uur na de dosis.
|
|
Farmacodynamiek (plasmaglucose en seruminsuline)
Tijdsspanne: Plasmaglucose en seruminsuline bepaald op dag -1 tot en met dag 4
|
Plasmaglucose en seruminsuline bepaald op dag -1 tot en met dag 4
|
|
Effect van vasten op de farmacokinetiek en verken de farmacodynamiek van AZD5658.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Studie stoel: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Hoofdonderzoeker: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2920C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .