Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki oraz wpływu postu po podaniu pojedynczej dawki doustnej AZD5658 w cukrzycy typu 2
1 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ postu po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD5658 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD5658 po rosnących pojedynczych dawkach doustnych u chorych na cukrzycę typu 2.
Oszacuje również maksymalną tolerowaną dawkę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu postu po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD5658 u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci nie mogą zajść w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała między większym lub równym 19 a mniejszym lub równym 40 kg/m2
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 od co najmniej 1 roku i leczeni metforminą
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
- Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 6 - 8 kohort
6 pacjentów w każdej kohorcie otrzyma AZD5658
|
zawiesina doustna, zwiększanie pojedynczych dawek
zawiesina doustna, pojedyncze dawki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 kohort
2 pacjentów w każdej kohorcie otrzyma placebo
|
zawiesina doustna, zwiększanie pojedynczych dawek
zawiesina doustna, pojedyncze dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD5658 po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek oraz oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ramy czasowe: AEs-, ciśnienie krwi i tętno podczas dni badania. Laboratoria bezpieczeństwa - od dnia -1 do dnia 4; EKG - dzień 1, 2 i 3
|
AEs-, ciśnienie krwi i tętno podczas dni badania. Laboratoria bezpieczeństwa - od dnia -1 do dnia 4; EKG - dzień 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie farmakokinetyki AZD5658 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych pacjentom z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: Próbki krwi żylnej w celu określenia stężenia AZD5658 w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki i w różnym czasie do 72 godzin po podaniu
|
Próbki krwi żylnej w celu określenia stężenia AZD5658 w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki i w różnym czasie do 72 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamika (glukoza w osoczu i insulina w surowicy)
Ramy czasowe: Stężenie glukozy w osoczu i insulina w surowicy oznaczane od dnia -1 do dnia 4
|
Stężenie glukozy w osoczu i insulina w surowicy oznaczane od dnia -1 do dnia 4
|
|
Wpływ postu na farmakokinetykę i zbadanie farmakodynamiki AZD5658.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Główny śledczy: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2920C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .