Для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и эффекта голодания после однократного перорального приема AZD5658 при диабете 2 типа
1 февраля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффекта голодания после однократных возрастающих пероральных доз AZD5658 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости AZD5658 после однократного перорального приема возрастающих доз у диабетиков 2 типа.
Также будет рассчитана максимально переносимая доза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффекта голодания после однократного возрастания пероральных доз AZD5658 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть недетородного возраста.
- Индекс массы тела от больше или равно 19 до меньше или равно 40 кг/м2
- Пациенты с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 1 года и получающие метформин
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма в течение 2 недель до первого введения ИП
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6 - 8 когорты
6 пациентов в каждой группе получат 5658 AZD.
|
пероральная суспензия, возрастающая разовая доза
суспензия для приема внутрь, разовая доза
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 6 - 8 когорты
2 пациента в каждой когорте будут получать плацебо
|
пероральная суспензия, возрастающая разовая доза
суспензия для приема внутрь, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость AZD5658 после перорального введения однократных возрастающих доз и оценить максимально переносимую дозу (MTD).
Временное ограничение: НЯ-, артериальное давление и пульс в дни исследования. Лаборатории безопасности - день с -1 по день 4; ЭКГ - дни 1, 2 и 3
|
НЯ-, артериальное давление и пульс в дни исследования. Лаборатории безопасности - день с -1 по день 4; ЭКГ - дни 1, 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить фармакокинетику AZD5658 после перорального однократного возрастания дозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Образцы венозной крови для определения концентрации AZD5658 в плазме будут взяты перед приемом и в разное время до 72 часов после приема.
|
Образцы венозной крови для определения концентрации AZD5658 в плазме будут взяты перед приемом и в разное время до 72 часов после приема.
|
|
Фармакодинамика (глюкоза плазмы и инсулин сыворотки)
Временное ограничение: Глюкоза плазмы и инсулин в сыворотке определяются с 1-го по 4-й день.
|
Глюкоза плазмы и инсулин в сыворотке определяются с 1-го по 4-й день.
|
|
Влияние голодания на фармакокинетику и изучение фармакодинамики AZD5658.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karin Wahlander, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lnda
- Учебный стул: Mirjana Kujacic, AstraZeneca R&DPepparedsleden 1431 83 M�lndal
- Главный следователь: Linda Morrow, Profil Institute for Clinical Research, Inc.855 Third Avenue, Suite 4400Chula Vista, CA 91911
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2920C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .