CAMBRA - 実践ベースの研究ネットワークにおけるリスク評価による PBRN 齲蝕管理 (CAMBRA-PBRN)
このプロジェクトの目標は、う蝕リスク評価の管理と、う蝕リスク評価結果に基づいて推奨される治療法 (リスク評価によるう蝕管理 - CAMBRA) について調整された 30 人の歯科医の研究者による実践ベースの研究ネットワークを作成することです。それらの歯科医院で 2 年間の CAMBRA 試験を実施します。 参加歯科医は、個人開業医、非常勤の大学教員、大規模なグループ診療所、または地域の診療所から選ばれた一般開業医と小児歯科医の混合になります。 参加している診療所は、ベースライン データと患者の経過を収集し、患者の受け入れとコンプライアンス、および治療の有効性について報告します。
プログラムの期間は約 4 年間と予想されます。 1 年目は、プログラム、プロトコル、評価の設計、および研究歯科医の募集、選択、および調整に専念します。 2 年目と 3 年目は調査とデータ収集の期間であり、4 年目は評価に専念します。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの臨床部分は、CAMBRA の原則が日常の歯科診療に首尾よく普及できること、およびリスク評価による齲蝕管理の原則をこれらの診療の被験者に適用することにより、比較して介入群で齲蝕の大幅な減少が見られることを証明します。コントロールグループに。 Practice Based Research Network で実施された 2 年間の臨床パートの終わりに、データは、UCSF の大学設定で達成された最初の CAMBRA 研究の肯定的な結果が、患者の利益のために歯科診療環境でも達成できることを示します。 CAMBRA が歯科診療にうまく普及できれば、歯科治療のコストを大幅に削減できます。
全体的な研究の目的は、実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) を構築し、この設定で 2 年間の無作為対照二重盲検臨床試験を実施して、積極的な予防措置と併せて、科学に基づくう蝕リスク評価の臨床的証拠を提供することです。保守的な修復により、さらなる虫歯の増加が劇的に減少します。 成功すれば、PBRN で実施されたこの研究は、虫歯管理の実践を変えるための実質的な証拠を提供します。 計画された研究は、二重盲検の実践ベースの臨床研究です。 California Dental Association Foundation は、最大 30 人の参加歯科医の選出を支援します。 開業医は、リスク評価による虫歯管理（CAMBRA）評価を実施し、CAMBRAプロトコルに従って研究対象者に治療の提案を指示および提供します。
テストされる仮説は、う蝕リスクの状態 (低、中、高) に基づいたう蝕管理は、診療ベースの設定での通常の歯科治療と比較して、2 (プラス) 年間にわたるう蝕修復治療の必要性を大幅に減らすというものです。 主要な結果の尺度は、齲蝕の増加です。
Practice Based Research Network で実施された 2 年間の臨床パートの終わりに、データは、UCSF の大学設定で達成された最初の CAMBRA 研究の肯定的な結果が、患者の利益のために歯科診療環境でも達成できることを示します。 CAMBRA を歯科診療にうまく導入できれば、将来の歯科医療費を大幅に削減できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- これらの基準は、人種や性別に基づくものではありません。
- 参加者は新しい患者であり、次のことを行う必要があります。
- 12歳以上65歳以下であること
- 英語でインフォームドコンセントを与えることができる
- 研究期間中にその地域から移動する可能性が低い（居住歴および質問によって決定され、仕事、教育、または個人的な理由で今後2.5年間移動する可能性は低い.）
- グループの割り当てに関係なく参加する意思がある
- -すべての研究手順とプロトコルを喜んで遵守する
- 少なくとも16本の歯で歯状であること
- -齲蝕のすべての治療の必要性は、研究への参加から3か月以内に完了します
除外基準:
- 歯科レントゲン撮影による被ばくを抑えたい人
- 人:
- 重大な過去または現在の病歴、特に口腔の健康または口腔フローラに影響を与える可能性のある状態（糖尿病、HIV、抗生物質による予防が必要な心臓の状態）
- 口腔フローラまたは唾液の流れに影響を与える可能性のある薬の使用 (例: 過去 3 か月間の抗生物質の使用、口渇/口腔乾燥症に関連する薬)
- 登録時の根のう蝕（研究は冠状のう蝕に焦点を当てます）
- 手術、化学療法剤、または頻繁な予防を必要とする歯周病
- 研究に参加している別の世帯員（F、CHXリンスなどの共有を防ぐため）
- -薬物またはアルコール中毒、または研究プロトコルを順守する可能性を低下させる可能性のあるその他の状態
- キャンセルまたは再スケジュールせずにスクリーニング訪問を逃した
- 再スケジュールされたスクリーニング訪問が2回以上
- う蝕リスクが極めて高い被験者
- クロルヘキシジンまたは CHX のエチル アルコール ビヒクルに敏感
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：う蝕予防積極的介入
患者は、リスクレベルに応じてCHX、5000ppm F-歯磨き粉などのCAMBRA関連製品を受け取ります
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被験者は、う蝕リスクに関連して治療されます。 「虫歯リスクが低い」 低齲蝕リスクに対する介入治療と管理治療は同じです。 4 咬翼レントゲン写真 歯科予防 口腔衛生指導 フッ化物 (1,100 ppm F) を含む OTC 練り歯磨き 1 日 2 回 12 か月後の定期口腔検査 12 か月後の咬合 「中程度の齲蝕リスク」 上記の治療に加えて、介入グループは OTC フッ化物リンスとキシリトール キャンディーまたはガムを受け取ります。 「高齲蝕リスク」 高齲蝕リスクレベルの被験者は、処方箋 5,000 ppm F の歯磨き粉を受け取り、細菌レベルを下げるためにクロルヘキシジンリンスで月に 1 日、1 週間、1 日リンスし、歯科医院でフッ化物ニスを受け取ります。 |
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プラセボコンパレーター：コントロール治療
患者は標準治療に従って治療を受ける
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被験者は、う蝕リスクに関連して治療されます。 「虫歯リスクが低い」 低齲蝕リスクに対する介入治療と管理治療は同じです。 4 咬翼 X 線写真 歯科予防 (処方されている場合) 口腔衛生指導 患者が現在使用しているフッ化物 (1,100 ppm F) を含む OTC 練り歯磨き 12 か月後の定期的な口腔検査 12 か月後の咬合 「中程度の齲蝕リスク」「対照」グループは定期的なデンタルケアを受けます（有効成分を含まないプラセボリンスとガムは失明を許します）。 「高齲蝕リスク」 対照治療グループは、通常の歯科治療を受けます (通常の 1,100 ppm F 歯磨き粉、抗菌成分を含まないプラセボ リンス、および盲検化のためのプラセボ ワニス)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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う蝕増加
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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唾液中のミュータンス連鎖球菌 (MS) と乳酸菌 (LB) の変化
時間枠：2年
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2年
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経時的な齲蝕リスクカテゴリーの変化
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Rechmann, DDS, PhD、University of California, San Francisco, School of Dentistry
- 主任研究者：John DB Featherstone, MSc, PhD、University of California, San Francisco, School of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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