CAMBRA - Gestione della carie PBRN mediante valutazione del rischio in una rete di ricerca basata sulla pratica (CAMBRA-PBRN)
L'obiettivo di questo progetto è creare una rete di ricerca basata sulla pratica con 30 dentisti ricercatori calibrati sulla somministrazione di una valutazione del rischio di carie e sulle modalità di trattamento raccomandate sulla base dei risultati della valutazione del rischio di carie (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA), e di condurre uno studio CAMBRA di 2 anni in quegli studi dentistici. I dentisti partecipanti saranno un mix di medici generici e dentisti pediatrici selezionati da studi privati, docenti universitari part-time, studi di grandi gruppi o cliniche di comunità. Le pratiche partecipanti raccoglieranno dati di riferimento e progressi del paziente e riferiranno sull'accettazione e la conformità del paziente e sull'efficacia del trattamento.
La durata del programma è prevista in circa quattro anni. Il primo anno sarà dedicato alla progettazione del programma, del protocollo e della valutazione, nonché al reclutamento, alla selezione e alla calibrazione dei dentisti ricercatori. Gli anni due e tre saranno il periodo di ricerca e raccolta dati, e l'anno quattro sarà dedicato alla valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parte clinica del progetto dimostrerà che i principi CAMBRA possono essere diffusi con successo negli studi odontoiatrici quotidiani e che applicando i principi della gestione della carie mediante valutazione del rischio ai soggetti in tali studi si può osservare una riduzione importante della carie nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Al termine dei due anni di parte clinica svolta nel Practice Based Research Network i dati dimostreranno che i risultati positivi del primo studio CAMBRA ottenuti in ambito universitario presso UCSF possono essere realizzati anche in ambito odontoiatrico a beneficio dei pazienti. Se CAMBRA può essere diffuso con successo negli studi dentistici, i costi delle cure odontoiatriche possono essere ridotti in modo significativo.
L'obiettivo generale dello studio è costruire una rete di ricerca basata sulla pratica (PBRN) e condurre in questo contesto uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco della durata di 2 anni per fornire prove cliniche che la valutazione del rischio di carie su base scientifica, in combinazione con misure preventive aggressive e i restauri conservativi si tradurranno in un ulteriore incremento di carie drasticamente ridotto. In caso di successo, questo studio eseguito in un PBRN fornirà prove sostanziali per cambiare la pratica della gestione della carie. Lo studio pianificato è uno studio clinico in doppio cieco basato sulla pratica. La California Dental Association Foundation contribuirà a selezionare fino a 30 dentisti partecipanti. I professionisti eseguiranno una valutazione della gestione della carie mediante valutazione del rischio (CAMBRA) e istruiranno e forniranno suggerimenti terapeutici per i soggetti dello studio secondo il protocollo CAMBRA.
L'ipotesi da testare è che la gestione della carie basata sullo stato di rischio di carie (basso, moderato o alto) ridurrà significativamente la necessità di un trattamento riparativo della carie nell'arco di due (più) anni rispetto al normale trattamento odontoiatrico in ambito ambulatoriale. L'outcome primario sarà l'incremento della carie.
Al termine dei due anni di parte clinica svolta nel Practice Based Research Network i dati dimostreranno che i risultati positivi del primo studio CAMBRA ottenuti in ambito universitario presso UCSF possono essere realizzati anche in ambito odontoiatrico a beneficio dei pazienti. Se CAMBRA può essere implementato con successo negli studi dentistici in futuro, i costi delle cure dentistiche possono essere ridotti in modo significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questi criteri non saranno basati sulla razza o sul sesso.
- I partecipanti saranno nuovi pazienti e dovranno:
- avere almeno 12 anni e non più di 65 anni
- essere in grado di fornire il consenso informato in lingua inglese
- è improbabile che si sposti dall'area durante il periodo di studio (come determinato dalla storia residenziale e dalle domande, ed è improbabile che si sposti nei prossimi 2,5 anni per motivi di lavoro, educativi o personali).
- essere disposti a partecipare indipendentemente dall'incarico di gruppo
- essere disposto a rispettare tutte le procedure e il protocollo dello studio
- essere dentato con almeno sedici denti
- avrà tutte le esigenze di trattamento per la carie completate entro tre mesi dall'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Persone che vogliono limitare l'esposizione alle radiazioni dalle radiografie dentali
- Persone con:
- significativa storia passata o attuale di problemi medici, in particolare condizioni che possono influire sulla salute orale o sulla flora orale (ad es. diabete, HIV, condizioni cardiache che richiedono una profilassi antibiotica)
- uso di farmaci che possono influenzare la flora orale o il flusso salivare (ad esempio, uso di antibiotici negli ultimi tre mesi, farmaci associati a secchezza delle fauci/xerostomia)
- carie radicolare all'arruolamento (lo studio si concentrerà sulla carie coronale)
- malattia parodontale che richiede intervento chirurgico, agenti chemioterapici o frequenti profilassi
- un altro membro della famiglia che partecipa allo studio (per evitare la condivisione di risciacqui F, CHX, ecc.)
- dipendenza da droghe o alcol o altre condizioni che possono ridurre la probabilità di aderire al protocollo di studio
- visita di screening persa senza cancellazione o riprogrammazione
- visita di screening riprogrammata più di una volta
- soggetti con rischio di carie estremamente elevato
- sensibile alla clorexidina o al veicolo alcol etilico in CHX
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento attivo di prevenzione della carie
I pazienti ricevono prodotti correlati a CAMBRA come CHX, dentifricio F 5000ppm ecc. in base al loro livello di rischio
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I soggetti saranno trattati in relazione al loro rischio di carie: "Basso rischio di carie" I trattamenti di intervento e di controllo per il basso rischio di carie sono gli stessi: 4 radiografie bitewing profilassi dentale Istruzioni di igiene orale Dentifricio OTC con fluoro (1.100 ppm F) 2 volte al giorno Esame orale periodico dopo 12 mesi Bitewings dopo 12 mesi "Rischio di carie moderato" Oltre al trattamento di cui sopra, il gruppo di intervento riceve risciacquo al fluoro da banco e caramelle o gomme allo xilitolo. "Alto rischio di carie" I soggetti ad alto rischio di carie riceveranno una prescrizione di dentifricio da 5.000 ppm F, risciacqueranno 1 giorno per una settimana al mese con un risciacquo con clorexidina per ridurre il livello di batteri e riceveranno una vernice al fluoro nello studio dentistico. |
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Comparatore placebo: trattamento di controllo
I pazienti ricevono il trattamento secondo lo standard di cura
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I soggetti saranno trattati in relazione al loro rischio di carie: "Basso rischio di carie" I trattamenti di intervento e di controllo per il basso rischio di carie sono gli stessi: 4 radiografie bitewing profilassi dentale (se prescritta) Istruzioni di igiene orale Dentifricio da banco al fluoro (1.100 ppm F) come attualmente utilizzato dal paziente Esame orale periodico dopo 12 mesi Bitewings dopo 12 mesi Il gruppo "Rischio di carie moderato" "Controllo" riceve cure dentistiche regolari (il risciacquo con placebo e le gengive senza ingredienti attivi consentono l'accecamento). "Alto rischio di carie" Il gruppo di trattamento di controllo riceve regolari cure dentistiche (normale dentifricio da 1.100 ppm F, un risciacquo placebo senza ingredienti antibatterici e vernice placebo per consentire l'accecamento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incremento della carie
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti negli streptococchi mutans (MS) e nei lattobacilli (LB) nella saliva intera
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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variazione della categoria di rischio di carie nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Investigatore principale: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSF A113385
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Prove cliniche su Carie dentale
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