CAMBRA - PBRN Karieshåndtering ved risikovurdering i et praksisbasert forskningsnettverk (CAMBRA-PBRN)
Målet med dette prosjektet er å opprette et praksisbasert forskningsnettverk med 30 forskertannleger kalibrert på administrering av en kariesrisikovurdering og behandlingsmodaliteter som anbefales basert på kariesrisikovurderingsresultatene (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA), og å gjennomføre en 2-årig CAMBRA-studie på disse tannlegekontorene. Tannleger som deltar vil være en blanding av allmennleger og pediatriske tannleger valgt fra privat praksis, deltids universitetsfakultet, storgruppepraksis eller samfunnsklinikker. Deltakende praksiser vil samle inn grunnleggende data og pasientfremgang og rapportere om pasientens aksept og etterlevelse, og effektiviteten av behandlingen.
Programmets varighet forventes å være cirka fire år. År ett vil være dedikert til program, protokoll og evalueringsdesign, og rekruttering, utvelgelse og kalibrering av forskertannleger. År to og tre vil være tidsperioden for forskning og datainnsamling, og år fire vil være dedikert til evaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske delen av prosjektet vil bevise at CAMBRA-prinsipper med hell kan spres inn i daglig tannlegepraksis, og at ved å anvende prinsippene for karieshåndtering ved risikovurdering på forsøkspersoner i disse praksisene kan en stor reduksjon i karies sees i intervensjonsgruppen i sammenligning. til kontrollgruppen. På slutten av den toårige kliniske delen utført i Practice Based Research Network vil data vise at de positive resultatene fra den første CAMBRA-studien oppnådd i universitetsmiljøet ved UCSF også kan oppnås i en tannlegepraksis til fordel for pasientene. Hvis CAMBRA kan spres til tannlegepraksis kan tannpleiekostnadene reduseres betydelig.
Det overordnede studiemålet er å bygge et praksisbasert forskningsnettverk (PBRN) og i denne settingen gjennomføre en 2-årig randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å gi klinisk bevis på at vitenskapelig basert kariesrisikovurdering, i forbindelse med aggressive forebyggende tiltak. og konservative restaureringer vil resultere i dramatisk redusert ytterligere kariestilvekst. Hvis den lykkes, vil denne studien utført i et PBRN gi betydelig bevis for å endre praksisen for kariesbehandling. Den planlagte studien er en dobbeltblind praksisbasert klinisk studie. California Dental Association Foundation vil hjelpe til med å velge ut opptil 30 deltakende tannleger. Utøvere vil utføre en karieshåndtering ved risikovurdering (CAMBRA)-evaluering og vil instruere og gi forslag til behandling for studieobjektene i henhold til CAMBRA-protokollen.
Hypotesen som skal testes er at kariesbehandling basert på kariesrisikostatus (lav, moderat eller høy) vil betydelig redusere behovet for kariesrestituerende behandling over to (pluss) år sammenlignet med vanlig tannbehandling i praksisbasert setting. Det primære utfallsmålet vil være kariesøkning.
På slutten av den toårige kliniske delen utført i Practice Based Research Network vil data vise at de positive resultatene fra den første CAMBRA-studien oppnådd i universitetsmiljøet ved UCSF også kan oppnås i en tannlegepraksis til fordel for pasientene. Hvis CAMBRA med hell kan implementeres i tannlegepraksis i fremtiden, kan tannpleiekostnadene reduseres betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Disse kriteriene vil ikke være basert på rase eller kjønn.
- Deltakerne vil være nye pasienter og må:
- være minst 12 år og ikke eldre enn 65 år
- kunne gi informert samtykke på engelsk
- være usannsynlig å flytte fra området i løpet av studieperioden (som bestemt av bolighistorie og avhør, og være usannsynlig å flytte i løpet av de neste 2,5 årene av arbeid, utdanning eller personlige årsaker.)
- være villig til å delta uansett gruppeoppdrag
- være villig til å overholde alle studieprosedyrer og protokoller
- være tent med minst seksten tenner
- vil ha alle behandlingsbehov for karies fullført innen tre måneder etter inntreden i studien
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ønsker å begrense strålingseksponering fra tannrøntgenbilder
- Personer med:
- betydelig tidligere eller nåværende medisinsk problemhistorie, spesielt tilstander som kan påvirke oral helse eller oral flora (dvs. diabetes, HIV, hjertesykdommer som krever antibiotikaprofylakse)
- medisinbruk som kan påvirke munnfloraen eller spyttstrømmen (f.eks. antibiotikabruk de siste tre månedene, legemidler forbundet med munntørrhet/xerostomi)
- rotkaries ved påmelding (studiet vil fokusere på koronal karies)
- periodontal sykdom som krever kirurgi, kjemoterapeutiske midler eller hyppige profylakser
- et annet husstandsmedlem som deltar i studien (for å forhindre deling av F, CHX skyllinger osv.)
- narkotika- eller alkoholavhengighet, eller andre forhold som kan redusere sannsynligheten for å følge studieprotokollen
- tapte visningsbesøk uten avbestilling eller omlegging
- endret visningsbesøk mer enn én gang
- personer med ekstrem høy kariesrisiko
- følsom for klorheksidin eller etylalkoholbæreren i CHX
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesforebyggende aktiv intervensjon
Pasienter mottar CAMBRA-relaterte produkter som CHX, 5000ppm F-tannkrem etc i henhold til deres risikonivå
|
Personer vil bli behandlet i forhold til deres kariesrisiko: "Lav kariesrisiko" Intervensjon og kontrollbehandlinger for lav kariesrisiko er de samme: 4 bitewing røntgenbilder tannprofylakse Munnhygiene instruksjon OTC tannkrem med fluor (1100 ppm F) 2x daglig Periodisk muntlig eksamen etter 12 måneder Bitewings etter 12 måneder "Moderat kariesrisiko" I tillegg til behandlingen ovenfor mottar intervensjonsgruppen OTC fluorskylling samt xylitolgodteri eller tannkjøtt. "Høy kariesrisiko" Personene med høyt kariesrisikonivå vil få resept på 5000 ppm F tannkrem, skylle 1 dag i en uke per måned med klorheksidinskylling for å redusere bakterienivået, og få en fluorlakk på tannlegekontoret. |
|
Placebo komparator: kontrollbehandling
Pasienter får behandling i henhold til standard behandling
|
Personer vil bli behandlet i forhold til deres kariesrisiko: "Lav kariesrisiko" Intervensjon og kontrollbehandlinger for lav kariesrisiko er de samme: 4 bitewing røntgenbilder tannprofylakse (hvis foreskrevet) Oral hygiene instruksjoner OTC tannkrem med fluor (1100 ppm F) som for tiden brukes av pasienten Periodisk muntlig undersøkelse etter 12 måneder Bitewings etter 12 måneder "Moderat kariesrisiko" "Kontroll"-gruppen mottar regelmessig tannbehandling (placeboskylling og tannkjøtt uten aktive ingredienser tillater blending). "Høy kariesrisiko" Kontrollbehandlingsgruppen mottar regelmessig tannbehandling (vanlig 1100 ppm F tannkrem, en placeboskylling uten antibakterielle ingredienser og placebolakk for å tillate blending). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kariesøkning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i mutans streptokokker (MS) og laktobaciller (LB) i hele spytt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
endring i kariesrisikokategori over tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Hovedetterforsker: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSF A113385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .