CAMBRA - 在基于实践的研究网络中通过风险评估进行 PBRN 龋齿管理 (CAMBRA-PBRN)
2020年4月8日 更新者：University of California, San Francisco
该项目的目标是创建一个基于实践的研究网络，其中有 30 名研究牙医在龋齿风险评估的管理和根据龋齿风险评估结果推荐的治疗方式（风险评估的龋齿管理 - CAMBRA）上进行校准，并在这些牙科诊所进行为期 2 年的 CAMBRA 研究。 参与的牙医将是从私人诊所、兼职大学教师、大型团体诊所或社区诊所中选出的全科医生和儿科牙医。 参与实践将收集基线数据和患者进展，并报告患者的接受度和依从性以及治疗的有效性。
该计划的持续时间预计约为四年。 第一年将致力于项目、协议和评估设计，以及研究牙医的招募、选择和校准。 第二年和第三年将是研究和数据收集时间段，第四年将专门用于评估。
研究概览
详细说明
该项目的临床部分将证明 CAMBRA 原则可以成功传播到日常牙科实践中，并且通过将通过风险评估进行龋齿管理的原则应用于这些实践中的受试者，与干预组相比，可以看到龋齿的显着减少到对照组。 在基于实践的研究网络中进行的两年临床部分结束时，数据将表明，在加州大学旧金山分校的大学环境中取得的第一项 CAMBRA 研究的积极结果也可以在牙科诊所环境中实现，从而造福于患者。 如果 CAMBRA 可以成功传播到牙科诊所，牙科护理成本可以显着降低。
总体研究目标是建立一个基于实践的研究网络 (PBRN)，并在此背景下进行为期 2 年的随机、对照、双盲临床试验，以提供临床证据，证明以科学为基础的龋齿风险评估，以及积极的预防措施和保守的修复将大大减少进一步的龋齿增加。 如果这项在 PBRN 中进行的研究成功，将为改变龋齿管理实践提供大量证据。 计划的研究是一项基于实践的双盲临床研究。 加州牙科协会基金会将帮助选择最多 30 名参与的牙医。 从业者将通过风险评估 (CAMBRA) 评估进行龋齿管理，并将根据 CAMBRA 方案指导研究对象并提供治疗建议。
要检验的假设是，与基于实践的环境中的常规牙科治疗相比，基于龋齿风险状态（低、中或高）的龋齿管理将显着减少两年（多）年内对龋齿修复治疗的需求。 主要结果测量将是龋齿增量。
在基于实践的研究网络中进行的两年临床部分结束时，数据将表明，在加州大学旧金山分校的大学环境中取得的第一项 CAMBRA 研究的积极结果也可以在牙科诊所环境中实现，从而造福于患者。 如果 CAMBRA 能够在未来的牙科诊所中成功实施，牙科护理成本将大大降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这些标准不会基于种族或性别。
- 参与者将是新患者，并且必须：
- 至少 12 岁且不超过 65 岁
- 能够用英语给予知情同意
- 在研究期间不太可能离开该地区（根据居住历史和询问确定，并且不太可能在接下来的 2.5 年内因工作、教育或个人原因搬家。）
- 无论小组分配如何，都愿意参加
- 愿意遵守所有研究程序和协议
- 至少有十六颗牙齿
- 将在进入研究后的三个月内完成所有龋齿治疗需求
排除标准：
- 想要限制牙科 X 光片辐射暴露的人
- 有以下情况的人：
- 过去或现在的重大医疗问题史，尤其是可能影响口腔健康或口腔菌群的病症（即糖尿病、艾滋病毒、需要抗生素预防的心脏病）
- 使用可能影响口腔菌群或唾液流量的药物（例如，过去三个月使用抗生素，与口干/口干症相关的药物）
- 入组时的根龋（研究将侧重于冠状龋）
- 需要手术、化疗药物或频繁预防的牙周病
- 参与研究的另一位家庭成员（以防止共用 F、CHX 冲洗液等）
- 药物或酒精成瘾，或其他可能降低遵守研究方案的可能性的情况
- 未取消或重新安排而错过的筛查访问
- 不止一次重新安排筛查访问
- 具有极高龋齿风险的受试者
- 对氯己定或 CHX 中的乙醇载体敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：防龋主动干预
患者根据其风险水平接受 CAMBRA 相关产品，如 CHX、5000ppm F-牙膏等
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受试者将接受与其龋齿风险相关的治疗： “低龋齿风险” 低龋风险的干预和控制治疗是相同的： 4 张咬翼片 X 光片 牙齿预防 口腔卫生说明 含氟 (1,100 ppm F) 的 OTC 牙膏 每天 2 次 12 个月后定期口腔检查 12 个月后咬翼 “中度龋齿风险” 除了上述治疗外，干预组还接受 OTC 氟化物漱口水以及木糖醇糖果或口香糖。 “高龋齿风险” 高龋齿风险水平受试者将收到 5,000 ppm F 牙膏的处方，将每月用洗必泰漱口水冲洗 1 天，持续一周，以降低细菌水平，并在牙科诊所接受氟化物清漆。 |
|
安慰剂比较：控制治疗
患者根据护理标准接受治疗
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受试者将接受与其龋齿风险相关的治疗： “低龋齿风险” 低龋风险的干预和控制治疗是相同的： 4 张咬翼 X 光片 牙科预防（如果规定） 口腔卫生说明 患者目前使用的含氟非处方药牙膏 (1,100 ppm F) 12 个月后定期口腔检查 12 个月后咬翼 “中度龋齿风险”“对照组”接受定期牙科护理（安慰剂漱口水和不含活性成分的牙龈允许盲法）。 “高龋齿风险” 对照组接受定期牙科护理（定期使用 1,100 ppm F 牙膏、不含抗菌成分的安慰剂漱口液和安慰剂清漆以致盲）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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龋齿增量
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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整个唾液中变形链球菌 (MS) 和乳酸杆菌 (LB) 的变化
大体时间：2年
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2年
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龋齿风险类别随时间的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Rechmann, DDS, PhD、University of California, San Francisco, School of Dentistry
- 首席研究员：John DB Featherstone, MSc, PhD、University of California, San Francisco, School of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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