CAMBRA - 실습 기반 연구 네트워크에서 위험 평가를 통한 PBRN 충치 관리 (CAMBRA-PBRN)
이 프로젝트의 목표는 우식 위험 평가 및 우식 위험 평가 결과(CAMBRA에 의한 우식 관리에 의한 우식 관리)에 따라 권장되는 치료 양식의 관리에 대해 보정된 30명의 연구원 치과의사로 실습 기반 연구 네트워크를 만드는 것입니다. 해당 치과 진료소에서 2년간 CAMBRA 연구를 수행합니다. 참여 치과의사는 개인 진료, 시간제 대학 교수진, 대규모 그룹 진료 또는 지역사회 클리닉에서 선택된 일반의와 소아 치과의사가 혼합되어 있습니다. 참여 진료는 기본 데이터와 환자 진행 상황을 수집하고 환자 수용 및 순응도와 치료 효과에 대해 보고합니다.
프로그램 기간은 약 4년으로 예상됩니다. 1년차는 프로그램, 프로토콜 및 평가 설계, 연구 치과의사 모집, 선택 및 보정에 전념할 것입니다. 2년차와 3년차는 연구 및 데이터 수집 기간이 될 것이며 4년차는 평가에 전념할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 임상 부분은 CAMBRA 원칙이 일상적인 치과 진료에 성공적으로 전파될 수 있고 위험 평가에 의한 우식 관리 원칙을 이러한 관행의 피험자에게 적용함으로써 중재 그룹에서 비교하여 우식의 주요 감소를 볼 수 있음을 증명할 것입니다. 컨트롤 그룹에. Practice Based Research Network 데이터에서 수행된 2년 간의 임상 부분이 끝나면 UCSF의 대학 환경에서 달성된 첫 번째 CAMBRA 연구의 긍정적인 결과가 치과 진료 환경에서도 환자의 이익을 위해 달성될 수 있음을 보여줄 것입니다. CAMBRA가 치과 진료에 성공적으로 전파될 수 있다면 치과 치료 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
전반적인 연구 목표는 PBRN(Practice Based Research Network)을 구축하고 이 환경에서 2년 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험을 수행하여 과학적 기반 우식 위험 평가와 적극적인 예방 조치와 함께 임상 증거를 제공하는 것입니다. 보존적 수복물은 추가 충치 증가를 극적으로 감소시킵니다. PBRN에서 수행된 이 연구가 성공한다면 우식 관리 관행을 변화시키기 위한 실질적인 증거를 제공할 것입니다. 계획된 연구는 이중 맹검 실습 기반 임상 연구입니다. California Dental Association Foundation은 최대 30명의 참여 치과의사를 선정하는 데 도움을 줄 것입니다. 개업의는 CAMBRA(Caries Management by Risk Assessment) 평가를 수행하고 CAMBRA 프로토콜에 따라 연구 대상자에게 치료 제안을 지시하고 제공합니다.
테스트할 가설은 우식 위험 상태(낮음, 중간 또는 높음)에 기반한 우식 관리가 실제 기반 환경에서 일반적인 치과 치료와 비교하여 2년(플러스)에 걸쳐 우식 수복 치료의 필요성을 크게 줄일 것이라는 것입니다. 주요 결과 측정은 충치 증분입니다.
Practice Based Research Network 데이터에서 수행된 2년 간의 임상 부분이 끝나면 UCSF의 대학 환경에서 달성된 첫 번째 CAMBRA 연구의 긍정적인 결과가 치과 진료 환경에서도 환자의 이익을 위해 달성될 수 있음을 보여줄 것입니다. CAMBRA를 치과 진료에 성공적으로 적용할 수 있다면 향후 치과 치료 비용을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이러한 기준은 인종이나 성별을 기반으로 하지 않습니다.
- 참가자는 새로운 환자이며 다음을 수행해야 합니다.
- 12세 이상 65세 이하
- 영어로 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이사할 가능성이 없음(주거 이력 및 질문에 따라 결정되고 업무, 교육 또는 개인적인 이유로 향후 2.5년 동안 이사할 가능성이 없음)
- 그룹 배정에 관계없이 기꺼이 참여
- 모든 연구 절차 및 프로토콜을 기꺼이 준수
- 치아가 16개 이상 있는 이가 나다
- 연구 시작 후 3개월 이내에 우식에 대한 모든 치료 요구 사항을 완료할 것입니다.
제외 기준:
- 치과 방사선 사진에서 방사선 피폭을 제한하려는 사람
- 다음을 가진 사람:
- 심각한 과거 또는 현재의 의학적 문제 병력, 특히 구강 건강 또는 구강 세균총에 영향을 미칠 수 있는 상태(즉, 당뇨병, HIV, 항생제 예방이 필요한 심장 상태)
- 구강 세균총 또는 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 지난 3개월 동안의 항생제 사용, 구강 건조/구강건조증과 관련된 약물)
- 등록 시 치근 우식증(연구는 관상 우식증에 초점을 맞출 예정임)
- 수술, 화학요법제 또는 빈번한 예방이 필요한 치주 질환
- 연구에 참여하는 다른 가족 구성원(F, CHX 린스 등 공유 방지)
- 약물 또는 알코올 중독, 또는 연구 프로토콜을 준수할 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 상태
- 취소 또는 일정 변경 없이 스크리닝 방문을 놓친 경우
- 1회 이상 재조정된 스크리닝 방문
- 우식 위험이 극도로 높은 피험자
- Chlorhexidine 또는 CHX의 에틸 알코올 비히클에 민감
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 충치 예방 적극적인 개입
환자는 위험 수준에 따라 CHX, 5000ppm F-치약 등과 같은 CAMBRA 관련 제품을 받습니다.
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피험자는 충치 위험과 관련하여 치료를 받습니다. "낮은 충치 위험" 낮은 우식 위험을 위한 개입 및 제어 치료는 동일합니다. 교익 방사선 사진 4회 치과 예방 구강 위생 지침 불소 함유 OTC 치약(1,100ppm F) 매일 2회 12개월 후 정기 구강 검사 12개월 후 교합 "중등도 충치 위험" 개입 그룹은 위의 치료 외에도 OTC 불소 린스와 자일리톨 사탕 또는 껌을 받습니다. "우식 위험이 높음" 우식 위험이 높은 피험자는 처방전 5,000ppm F 치약을 받고, 박테리아 수준을 줄이기 위해 클로르헥시딘 린스로 한 달에 한 주 동안 하루를 헹구고, 치과에서 불소 바니시를 받습니다. |
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위약 비교기: 제어 치료
환자는 치료 표준에 따라 치료를 받습니다.
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피험자는 충치 위험과 관련하여 치료를 받습니다. "낮은 충치 위험" 낮은 우식 위험을 위한 개입 및 제어 치료는 동일합니다. 4 교익 방사선 사진 치과 예방(처방된 경우) 구강 위생 지침 현재 환자가 사용하는 불소 함유 OTC 치약(1,100ppm F) 12개월 후 정기 구강 검사 12개월 후 교합 "보통 충치 위험" "대조군" 그룹은 정기적인 치과 치료를 받습니다(활성 성분이 없는 위약 린스 및 잇몸은 실명을 허용함). "높은 충치 위험" 대조군 치료 그룹은 정기적인 치과 치료를 받습니다(규칙적인 1,100ppm F 치약, 항균 성분이 없는 위약 린스 및 맹검을 허용하는 위약 바니시). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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충치 증분
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 타액에서 mutans streptococci(MS) 및 lactobacilli(LB)의 변화
기간: 2 년
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2 년
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시간 경과에 따른 우식 위험 범주의 변화
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- 수석 연구원: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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