CAMBRA - PBRN Karieshantering genom riskbedömning i ett praktikbaserat forskningsnätverk (CAMBRA-PBRN)
Målet med detta projekt är att skapa ett praktikbaserat forskningsnätverk med 30 forskartandläkare som är kalibrerade för administrering av en kariesriskbedömning och de behandlingsmetoder som rekommenderas baserat på kariesriskbedömningsresultaten (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA), och att genomföra en 2-årig CAMBRA-studie på dessa tandläkarmottagningar. Deltagande tandläkare kommer att vara en blandning av allmänläkare och pediatriska tandläkare utvalda från privatpraktik, deltidsuniversitetsfakultet, storgruppsmottagningar eller samhällskliniker. Deltagande praktiker kommer att samla in baslinjedata och patientframsteg och rapportera om patientacceptans och efterlevnad, och behandlingens effektivitet.
Programmets varaktighet beräknas vara cirka fyra år. År ett kommer att ägnas åt program, protokoll och utvärderingsdesign samt rekrytering, urval och kalibrering av forskartandläkare. År två och tre kommer att vara tidsperioden för forskning och datainsamling, och år fyra kommer att ägnas åt utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska delen av projektet kommer att bevisa att CAMBRA-principer framgångsrikt kan spridas till vardagliga tandläkarpraktiker och att genom att tillämpa principerna för karieshantering genom riskbedömning på försökspersoner i dessa metoder kan en stor minskning av karies ses i interventionsgruppen i jämförelse. till kontrollgruppen. Vid slutet av den tvååriga kliniska delen som utförs i det praktikbaserade forskningsnätverket kommer data att visa att de positiva resultaten från den första CAMBRA-studien som uppnåddes i universitetsmiljön vid UCSF också kan uppnås i en tandläkarpraktik till förmån för patienterna. Om CAMBRA framgångsrikt kan spridas till tandläkarpraktiker kan tandvårdskostnaderna minskas avsevärt.
Det övergripande studiens mål är att bygga ett praktikbaserat forskningsnätverk (PBRN) och att i denna miljö genomföra en 2-årig randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning för att tillhandahålla kliniska bevis för att vetenskapligt baserad kariesriskbedömning, i kombination med aggressiva förebyggande åtgärder och konservativa restaureringar kommer att resultera i dramatiskt minskad ytterligare kariesökning. Om den lyckas kommer denna studie som utförs i ett PBRN att ge betydande bevis för att förändra karieshanteringen. Den planerade studien är en dubbelblind praktikbaserad klinisk studie. California Dental Association Foundation kommer att hjälpa till att välja ut upp till 30 deltagande tandläkare. Utövare kommer att utföra en utvärdering av karieshantering genom riskbedömning (CAMBRA) och kommer att instruera och ge behandlingsförslag för försökspersonerna enligt CAMBRA-protokollet.
Hypotesen som ska testas är att karieshantering baserad på kariesriskstatus (låg, måttlig eller hög) kommer att avsevärt minska behovet av kariesreparativ behandling under två (plus) år jämfört med vanlig tandbehandling i den praktikbaserade miljön. Det primära utfallsmåttet kommer att vara kariesökning.
Vid slutet av den tvååriga kliniska delen som utförs i det praktikbaserade forskningsnätverket kommer data att visa att de positiva resultaten från den första CAMBRA-studien som uppnåddes i universitetsmiljön vid UCSF också kan uppnås i en tandläkarpraktik till förmån för patienterna. Om CAMBRA framgångsrikt kan implementeras i tandläkarmottagningar i framtiden kan tandvårdskostnaderna minskas avsevärt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dessa kriterier kommer inte att baseras på ras eller kön.
- Deltagarna kommer att vara nya patienter och måste:
- vara minst 12 år och inte äldre än 65 år
- kunna ge informerat samtycke på engelska
- det är osannolikt att flytta från området under studieperioden (som bestäms av bostadshistoria och förhör, och det är osannolikt att flytta inom de närmaste 2,5 åren av arbete, utbildning eller personliga skäl.)
- vara villig att delta oavsett gruppuppgift
- vara villig att följa alla studieprocedurer och protokoll
- vara tandad med minst sexton tänder
- kommer att ha alla behandlingsbehov för karies avslutade inom tre månader efter inträdet i studien
Exklusions kriterier:
- Människor som vill begränsa strålningsexponeringen från dentala röntgenbilder
- Personer med:
- betydande tidigare eller nuvarande medicinska problemanamnes, särskilt tillstånd som kan påverka munhälsan eller oral flora (dvs diabetes, HIV, hjärtsjukdomar som kräver antibiotikaprofylax)
- läkemedelsanvändning som kan påverka munfloran eller salivflödet (t.ex. antibiotikaanvändning under de senaste tre månaderna, läkemedel associerade med muntorrhet/xerostomi)
- rotkaries vid inskrivning (studien kommer att fokusera på koronal karies)
- periodontal sjukdom som kräver operation, kemoterapeutiska medel eller frekventa profylax
- annan hushållsmedlem som deltar i studien (för att förhindra delning av F, CHX sköljningar, etc.)
- drog- eller alkoholberoende eller andra tillstånd som kan minska sannolikheten för att följa studieprotokollet
- missat visningsbesök utan avbokning eller ombokning
- omplanerat screeningbesök mer än en gång
- personer med extremt hög kariesrisk
- känslig för klorhexidin eller etylalkoholvehikeln i CHX
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesförebyggande aktiv intervention
Patienter får CAMBRA-relaterade produkter som CHX, 5000ppm F-tandkräm etc enligt deras risknivå
|
Försökspersoner kommer att behandlas relaterat till deras kariesrisk: "Låg kariesrisk" Interventionen och kontrollbehandlingarna för låg kariesrisk är desamma: 4 bitewing-röntgenbilder tandprofylax Munhygieninstruktion OTC-tandkräm med fluor (1 100 ppm F) 2 gånger dagligen Periodisk muntlig undersökning efter 12 månader Bitewings efter 12 månader "Moderat kariesrisk" Utöver behandlingen ovan får interventionsgruppen OTC-fluorsköljning samt xylitolgodis eller tandkött. "Hög kariesrisk" Försökspersonerna med hög kariesrisk kommer att få en receptbelagd 5 000 ppm F tandkräm, skölja 1 dag i en vecka per månad med en klorhexidinsköljning för att minska bakterienivån och få en fluorlack på tandläkaren. |
|
Placebo-jämförare: kontrollbehandling
Patienterna får behandling enligt vårdstandard
|
Försökspersoner kommer att behandlas relaterat till deras kariesrisk: "Låg kariesrisk" Interventionen och kontrollbehandlingarna för låg kariesrisk är desamma: 4 bitewing-röntgenbilder tandprofylax (om föreskrivet) Munhygieninstruktion OTC-tandkräm med fluor (1 100 ppm F) som för närvarande används av patienten Periodisk muntlig undersökning efter 12 månader Bitewings efter 12 månader "Moderat kariesrisk" "Kontroll"-gruppen får regelbunden tandvård (placebosköljning och tandkött utan aktiva ingredienser tillåter blindning). "Hög kariesrisk" Kontrollbehandlingsgruppen får regelbunden tandvård (vanlig 1 100 ppm F tandkräm, en placebosköljning utan antibakteriella ingredienser och placebolack för att möjliggöra blindning). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kariesökning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i mutans streptokocker (MS) och laktobaciller (LB) i hel saliv
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
förändring i kariesriskkategori över tid
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Huvudutredare: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSF A113385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .