CAMBRA - PBRN péče o zubní kaz hodnocením rizik ve výzkumné síti založené na praxi (CAMBRA-PBRN)
Cílem tohoto projektu je vytvořit Practice Based Research Network s 30 výzkumnými zubními lékaři kalibrovanými na správu hodnocení rizika zubního kazu a léčebné modality doporučené na základě výsledků hodnocení rizika zubního kazu (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA) a provést v těchto zubních ordinacích dvouleté studium CAMBRA. Zúčastnění zubní lékaři budou směsí praktických lékařů a dětských zubních lékařů vybraných ze soukromé praxe, univerzitní fakulty na částečný úvazek, praxí pro velké skupiny nebo komunitních klinik. Zúčastněné postupy budou shromažďovat základní údaje a pokroky pacientů a budou podávat zprávy o přijetí a dodržování léčby pacientem ao účinnosti léčby.
Doba trvání programu se předpokládá přibližně čtyři roky. První ročník bude věnován návrhu programu, protokolu a hodnocení a náboru, výběru a kalibraci výzkumných zubních lékařů. Roky dva a tři budou obdobím výzkumu a sběru dat a rok čtyři bude věnován hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická část projektu prokáže, že principy CAMBRA lze úspěšně šířit do každodenní zubní praxe a že aplikací principů Caries Management by Risk Assessment na subjekty v těchto praxích lze v intervenční skupině pozorovat výrazné snížení zubního kazu. do kontrolní skupiny. Na konci dvouleté klinické části prováděné v rámci Practice Based Research Network data ukážou, že pozitivní výsledky první studie CAMBRA dosažené v univerzitním prostředí na UCSF mohou být také dosaženy v prostředí zubní ordinace ve prospěch pacientů. Pokud se podaří CAMBRA úspěšně rozšířit do zubních ordinací, náklady na zubní péči mohou být výrazně sníženy.
Celkovým cílem studie je vybudovat síť pro výzkum založený na praxi (PBRN) a v tomto prostředí provést 2letou randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii, která poskytne klinické důkazy, že vědecky podložené hodnocení rizika zubního kazu ve spojení s agresivními preventivními opatřeními. a konzervativní výplně povedou k dramatickému snížení dalšího přírůstku kazu. Pokud bude tato studie provedená v PBRN úspěšná, poskytne podstatné důkazy pro změnu praxe léčby zubního kazu. Plánovaná studie je dvojitě slepá klinická studie založená na praxi. California Dental Association Foundation pomůže vybrat až 30 zúčastněných zubních lékařů. Praktici provedou vyhodnocení Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) a budou instruovat a poskytovat léčebné návrhy pro subjekty studie podle protokolu CAMBRA.
Hypotéza, která má být testována, je, že management zubního kazu na základě stavu rizika zubního kazu (nízké, střední nebo vysoké) významně sníží potřebu náhrady zubního kazu během dvou (plus) let ve srovnání s běžným zubním ošetřením v praxi. Primárním měřítkem výsledku bude přírůstek zubního kazu.
Na konci dvouleté klinické části prováděné v rámci Practice Based Research Network data ukážou, že pozitivní výsledky první studie CAMBRA dosažené v univerzitním prostředí na UCSF mohou být také dosaženy v prostředí zubní ordinace ve prospěch pacientů. Pokud bude CAMBRA v budoucnu úspěšně implementována do zubních praxí, mohou se výrazně snížit náklady na zubní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato kritéria nebudou založena na rase nebo pohlaví.
- Účastníci budou noví pacienti a musí:
- být starší 12 let a ne starší 65 let
- být schopen dát informovaný souhlas v angličtině
- je nepravděpodobné, že se během studijního období přestěhuje z oblasti (jak to určila historie pobytu a dotazování, a je nepravděpodobné, že se v příštích 2,5 letech přestěhuje z pracovních, vzdělávacích nebo osobních důvodů).
- být ochoten se zúčastnit bez ohledu na skupinové přiřazení
- být ochoten dodržovat všechny studijní postupy a protokol
- být zubatý s alespoň šestnácti zuby
- bude mít všechny potřeby léčby zubního kazu dokončeny do tří měsíců od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří chtějí omezit vystavení radiaci ze zubních rentgenových snímků
- Osoby s:
- významné minulé nebo současné zdravotní problémy, zejména stavy, které mohou ovlivnit zdraví dutiny ústní nebo ústní flóru (tj. cukrovka, HIV, srdeční stavy, které vyžadují profylaxi antibiotiky)
- užívání léků, které mohou ovlivnit ústní flóru nebo tok slin (např. užívání antibiotik v posledních třech měsících, léky spojené se suchem v ústech/xerostomií)
- kořenový kaz při zápisu (studie se zaměří na koronální kaz)
- periodontální onemocnění, které vyžaduje chirurgický zákrok, chemoterapeutika nebo časté profylaxe
- další člen domácnosti účastnící se studie (aby se zabránilo sdílení oplachů F, CHX atd.)
- závislost na drogách nebo alkoholu nebo jiné stavy, které mohou snížit pravděpodobnost dodržování protokolu studie
- zmeškaná návštěva screeningu bez zrušení nebo změny termínu
- přeplánovaná screeningová návštěva více než jednou
- subjekty s extrémně vysokým rizikem vzniku zubního kazu
- citlivý na chlorhexidin nebo ethylalkoholové vehikulum v CHX
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prevence zubního kazu aktivní intervence
Pacienti dostávají produkty související s CAMBRA, jako je CHX, 5000 ppm F-zubní pasta atd. podle úrovně jejich rizika
|
Subjekty budou ošetřeny v souvislosti s rizikem jejich kazu: "Nízké riziko zubního kazu" Intervenční a kontrolní léčba pro nízké riziko kazu jsou stejné: 4 rentgenové snímky kousnutí zubní profylaxe Instruktáž ústní hygieny OTC zubní pasta s fluoridem (1 100 ppm F) 2x denně Periodická ústní zkouška po 12 měsících Bitewings po 12 měsících "Střední riziko zubního kazu" Kromě výše uvedeného ošetření dostává intervenční skupina volně prodejný fluoridový výplach a také xylitolové bonbóny nebo žvýkačky. "Vysoké riziko zubního kazu" Subjekty s vysokým rizikem zubního kazu obdrží na předpis zubní pastu 5 000 ppm F, budou si jeden den po dobu jednoho týdne v měsíci oplachovat chlorhexidinem, aby se snížila hladina bakterií, a v zubní ordinaci obdrží fluoridový lak. |
|
Komparátor placeba: kontrolní léčba
Pacienti dostávají léčbu podle standardní péče
|
Subjekty budou ošetřeny v souvislosti s rizikem jejich kazu: "Nízké riziko zubního kazu" Intervenční a kontrolní léčba pro nízké riziko kazu jsou stejné: 4 rentgenové snímky kousnutí zubní profylaxe (je-li předepsána) Instrukce o ústní hygieně OTC zubní pasta s fluoridem (1 100 ppm F), jak ji pacient aktuálně používá Periodická ústní zkouška po 12 měsících Bitewings po 12 měsících "Střední riziko zubního kazu" Skupina "Kontrola" dostává pravidelnou zubní péči (placebový výplach a dásně bez aktivních složek umožňují oslepení). "Vysoké riziko zubního kazu" Kontrolní léčebná skupina dostává pravidelnou zubní péči (běžná zubní pasta 1 100 ppm F, oplach s placebem bez antibakteriálních přísad a placebo lak pro oslepení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přírůstek kazu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny streptokoků mutans (MS) a laktobacilů (LB) v celých slinách
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
změna kategorie rizika zubního kazu v průběhu času
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF A113385
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPacienti s kosterní třídou I s dentálním davemEgypt
Klinické studie na Prevence zubního kazu aktivní intervence
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNáborSebevražda | Sebepoškození | SebevražednýSpojené státy