CAMBRA - PBRN Carieshåndtering ved risikovurdering i et praksisbaseret forskningsnetværk (CAMBRA-PBRN)
Målet med dette projekt er at skabe et praksisbaseret forskningsnetværk med 30 forskertandlæger kalibreret på administrationen af en cariesrisikovurdering og de anbefalede behandlingsmodaliteter baseret på cariesrisikovurderingsresultaterne (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA), og til gennemføre et 2-årigt CAMBRA-studie på disse tandlægeklinikker. Deltagende tandlæger vil være en blanding af praktiserende læger og pædiatriske tandlæger udvalgt fra privat praksis, deltids universitetsfakultet, storgruppepraksis eller lokale klinikker. Deltagende praksis vil indsamle basisdata og patientfremskridt og rapportere om patientaccept og compliance og effektiviteten af behandlingen.
Programmets varighed forventes at være cirka fire år. År et vil være dedikeret til program, protokol og evalueringsdesign og rekruttering, udvælgelse og kalibrering af forskertandlæger. År to og tre vil være tidsperioden for forskning og dataindsamling, og år fire vil være dedikeret til evaluering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske del af projektet vil bevise, at CAMBRA-principper med succes kan udbredes i dagligdagens tandlægepraksis, og at man ved at anvende principperne for Caries Management by Risk Assessment på forsøgspersoner i disse praksisser kan se en væsentlig reduktion af caries i interventionsgruppen i sammenligning. til kontrolgruppen. Ved afslutningen af den toårige kliniske del udført i det praksisbaserede forskningsnetværk vil data vise, at de positive resultater af det første CAMBRA-studie opnået i universitetsmiljøet ved UCSF også kan opnås i en tandlægepraksis til gavn for patienterne. Hvis CAMBRA med succes kan udbredes til tandlægepraksis, kan tandplejeomkostningerne reduceres betydeligt.
Det overordnede studiemål er at opbygge et praksisbaseret forskningsnetværk (PBRN) og i denne sammenhæng gennemføre et 2-årigt randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at tilvejebringe klinisk bevis for, at videnskabeligt baseret cariesrisikovurdering sammen med aggressive forebyggende foranstaltninger og konservative restaureringer vil resultere i dramatisk reduceret yderligere cariestilvækst. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse udført i et PBRN give væsentlig evidens for at ændre praksis for carieshåndtering. Det planlagte studie er et dobbeltblindt praksisbaseret klinisk studie. California Dental Association Foundation vil hjælpe med at udvælge op til 30 deltagende tandlæger. Praktiserende læger vil udføre en Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) evaluering og vil instruere og give behandlingsforslag til forsøgspersonerne i henhold til CAMBRA-protokollen.
Hypotesen, der skal testes, er, at cariesbehandling baseret på cariesrisikostatus (lav, moderat eller høj) vil reducere behovet for cariesgenoprettende behandling markant over to (plus) år sammenlignet med sædvanlig tandbehandling i praksisbaserede omgivelser. Det primære resultatmål vil være cariestilvækst.
Ved afslutningen af den toårige kliniske del udført i det praksisbaserede forskningsnetværk vil data vise, at de positive resultater af det første CAMBRA-studie opnået i universitetsmiljøet ved UCSF også kan opnås i en tandlægepraksis til gavn for patienterne. Hvis CAMBRA med succes kan implementeres i tandlægepraksis i fremtiden, kan omkostningerne til tandpleje reduceres betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Disse kriterier vil ikke være baseret på race eller køn.
- Deltagerne vil være nye patienter og skal:
- være mindst 12 år og ikke ældre end 65 år
- kunne give informeret samtykke på engelsk
- være usandsynligt at flytte fra området i løbet af studieperioden (som bestemt af bolighistorie og spørgsmål, og det er usandsynligt at flytte inden for de næste 2,5 år af arbejde, uddannelsesmæssige eller personlige årsager).
- være villig til at deltage uanset gruppeopgave
- være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og protokol
- være tandformet med mindst seksten tænder
- vil have alle behandlingsbehov for caries afsluttet inden for tre måneder efter indtræden i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ønsker at begrænse strålingseksponering fra tandrøntgenbilleder
- Personer med:
- betydelig tidligere eller nuværende medicinsk problemhistorie, især tilstande, der kan påvirke oral sundhed eller oral flora (dvs. diabetes, HIV, hjertesygdomme, der kræver antibiotikaprofylakse)
- medicinbrug, der kan påvirke den orale flora eller spytstrøm (f.eks. antibiotikabrug inden for de seneste tre måneder, medicin forbundet med mundtørhed/xerostomi)
- rodcaries ved indskrivning (studiet vil fokusere på koronal caries)
- periodontal sygdom, der kræver operation, kemoterapeutiske midler eller hyppige profylakser
- et andet husstandsmedlem, der deltager i undersøgelsen (for at forhindre deling af F, CHX skylninger osv.)
- stof- eller alkoholafhængighed eller andre forhold, der kan mindske sandsynligheden for at overholde studieprotokollen
- missede screeningsbesøg uden aflysning eller omlægning
- omlagt screeningsbesøg mere end én gang
- personer med ekstrem høj cariesrisiko
- følsom over for klorhexidin eller ethylalkoholbæreren i CHX
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cariesforebyggende aktiv intervention
Patienter modtager CAMBRA-relaterede produkter som CHX, 5000ppm F-tandpasta osv. i henhold til deres risikoniveau
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet i forhold til deres cariesrisiko: "Lav kariesrisiko" Interventions- og kontrolbehandlingerne for lav cariesrisiko er de samme: 4 bitewing røntgenbilleder tandprofylakse Oral hygiejne instruktion OTC tandpasta med fluor (1.100 ppm F) 2x dagligt Periodisk mundtlig undersøgelse efter 12 måneder Bitewings efter 12 måneder "Moderat cariesrisiko" Ud over behandlingen ovenfor modtager interventionsgruppen OTC fluorskylning samt xylitol slik eller tandkød. "Høj cariesrisiko" Forsøgspersonerne med højt cariesrisikoniveau vil modtage en receptpligtig 5.000 ppm F tandpasta, skylle 1 dag i en uge om måneden med en klorhexidinskylning for at reducere bakterieniveauet og modtage en fluorlak på tandlægen. |
|
Placebo komparator: kontrolbehandling
Patienterne modtager behandling i henhold til standardbehandling
|
Forsøgspersoner vil blive behandlet i forhold til deres cariesrisiko: "Lav kariesrisiko" Interventions- og kontrolbehandlingerne for lav cariesrisiko er de samme: 4 biderøntgenbilleder tandprofylakse (hvis foreskrevet) Oral hygiejneinstruktion OTC-tandpasta med fluor (1.100 ppm F), som aktuelt anvendes af patienten Periodisk mundtlig undersøgelse efter 12 måneder Bitewings efter 12 måneder "Moderat kariesrisiko" "Kontrol"-gruppen modtager regelmæssig tandpleje (placeboskylning og tandkød uden aktive ingredienser gør det muligt at blænde). "Høj cariesrisiko" Kontrolbehandlingsgruppen modtager regelmæssig tandpleje (almindelig 1.100 ppm F tandpasta, en placeboskylning uden antibakterielle ingredienser og placebolak for at tillade blinding). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
caries stigning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i mutans streptokokker (MS) og lactobaciller (LB) i hele spyt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ændring i cariesrisikokategori over tid
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Ledende efterforsker: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCSF A113385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Cariesforebyggende aktiv intervention
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionIkke rekrutterer endnuTrivsel | Tobaksforebyggelse | SundhedsadfærdBangladesh
-
Clinical Directors NetworkAfsluttetDepression | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af kolorektal cancerForenede Stater