CAMBRA - PBRN Caries Management By Risk Assessment In A Practice-Based Research Network (CAMBRA-PBRN)
L'objectif de ce projet est de créer un réseau de recherche basé sur la pratique avec 30 dentistes chercheurs calibrés sur l'administration d'une évaluation du risque de carie et les modalités de traitement recommandées en fonction des résultats de l'évaluation du risque de carie (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA), et de mener une étude CAMBRA de 2 ans dans ces cabinets dentaires. Les dentistes participants seront un mélange de médecins généralistes et de dentistes pédiatriques choisis parmi des cabinets privés, des professeurs d'université à temps partiel, des cabinets de grands groupes ou des cliniques communautaires. Les pratiques participantes recueilleront des données de base et les progrès des patients et rendront compte de l'acceptation et de l'observance des patients, ainsi que de l'efficacité du traitement.
La durée du programme devrait être d'environ quatre ans. La première année sera consacrée à la conception du programme, du protocole et de l'évaluation, ainsi qu'au recrutement, à la sélection et à l'étalonnage des dentistes chercheurs. Les deuxième et troisième années seront la période de recherche et de collecte de données, et la quatrième année sera consacrée à l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie clinique du projet prouvera que les principes de CAMBRA peuvent être diffusés avec succès dans les pratiques dentaires quotidiennes et qu'en appliquant les principes de la gestion des caries par évaluation des risques aux sujets de ces pratiques, une réduction majeure des caries peut être observée dans le groupe d'intervention en comparaison. au groupe témoin. À la fin de la partie clinique de deux ans réalisée dans le réseau de recherche basé sur la pratique, les données montreront que les résultats positifs de la première étude CAMBRA obtenus dans le cadre universitaire de l'UCSF peuvent également être obtenus dans un cadre de pratique dentaire au profit des patients. Si CAMBRA peut être diffusé avec succès dans les cabinets dentaires, les coûts des soins dentaires peuvent être considérablement réduits.
L'objectif global de l'étude est de construire un réseau de recherche basé sur la pratique (PBRN) et de mener dans ce cadre un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle de 2 ans pour fournir des preuves cliniques qu'une évaluation scientifique du risque de carie, en conjonction avec des mesures préventives agressives et les restaurations conservatrices entraîneront une réduction considérable de l'augmentation supplémentaire des caries. En cas de succès, cette étude réalisée dans un PBRN fournira des preuves substantielles pour changer la pratique de la gestion des caries. L'étude prévue est une étude clinique en double aveugle basée sur la pratique. La California Dental Association Foundation aidera à sélectionner jusqu'à 30 dentistes participants. Les praticiens effectueront une évaluation de la gestion des caries par l'évaluation des risques (CAMBRA) et donneront des instructions et fourniront des suggestions de traitement pour les sujets de l'étude conformément au protocole CAMBRA.
L'hypothèse à tester est que la gestion des caries basée sur le statut de risque carieux (faible, modéré ou élevé) réduira considérablement le besoin de traitement de restauration des caries sur deux (plus) ans par rapport au traitement dentaire habituel dans le cadre de la pratique. Le critère de jugement principal sera l'augmentation des caries.
À la fin de la partie clinique de deux ans réalisée dans le réseau de recherche basé sur la pratique, les données montreront que les résultats positifs de la première étude CAMBRA obtenus dans le cadre universitaire de l'UCSF peuvent également être obtenus dans un cadre de pratique dentaire au profit des patients. Si CAMBRA peut être mis en œuvre avec succès dans les cabinets dentaires à l'avenir, les coûts des soins dentaires peuvent être considérablement réduits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ces critères ne seront pas basés sur la race ou le sexe.
- Les participants seront de nouveaux patients et devront :
- avoir au moins 12 ans et pas plus de 65 ans
- être capable de donner son consentement éclairé en anglais
- être peu susceptible de quitter la région pendant la période d'étude (tel que déterminé par les antécédents résidentiels et l'interrogatoire, et être peu susceptible de déménager au cours des 2,5 prochaines années pour des raisons professionnelles, éducatives ou personnelles.)
- être prêt à participer quelle que soit l'affectation du groupe
- être prêt à se conformer à toutes les procédures et protocoles d'étude
- être denté avec au moins seize dents
- aura tous les besoins de traitement des caries complétés dans les trois mois suivant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui souhaitent limiter l'exposition aux rayonnements des radiographies dentaires
- Personnes avec :
- antécédents importants de problèmes médicaux passés ou actuels, en particulier les conditions qui peuvent affecter la santé bucco-dentaire ou la flore buccale (c.-à-d. diabète, VIH, problèmes cardiaques nécessitant une prophylaxie antibiotique)
- utilisation de médicaments pouvant affecter la flore buccale ou le flux salivaire (par exemple, utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois, médicaments associés à la bouche sèche/xérostomie)
- carie radiculaire à l'inscription (l'étude se concentrera sur la carie coronale)
- maladie parodontale nécessitant une intervention chirurgicale, des agents chimiothérapeutiques ou des prophylaxies fréquentes
- un autre membre du ménage participant à l'étude (pour éviter de partager des rinçages F, CHX, etc.)
- la toxicomanie ou l'alcoolisme, ou d'autres conditions qui peuvent diminuer la probabilité d'adhérer au protocole d'étude
- visite de dépistage manquée sans annulation ni report
- visite de dépistage reportée plus d'une fois
- sujets à risque carieux extrêmement élevé
- sensible à la chlorhexidine ou au véhicule alcool éthylique dans CHX
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prévention des caries intervention active
Les patients reçoivent des produits liés à CAMBRA comme le CHX, le dentifrice F à 5000 ppm, etc. en fonction de leur niveau de risque
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Les sujets seront traités en fonction de leur risque carieux : "Faible risque de carie" Les traitements d'intervention et de contrôle à faible risque carieux sont les mêmes : 4 radiographies interproximales prophylaxie dentaire Instruction d'hygiène bucco-dentaire Dentifrice en vente libre avec fluorure (1 100 ppm F) 2x par jour Examen oral périodique après 12 mois Bitewings après 12 mois "Risque modéré de caries" En plus du traitement ci-dessus, le groupe d'intervention reçoit un rinçage au fluorure en vente libre ainsi que des bonbons ou des gommes au xylitol. "Risque élevé de caries" Les sujets à haut risque de caries recevront un dentifrice sur ordonnance à 5 000 ppm F, se rinceront 1 jour pendant une semaine par mois avec un rinçage à la chlorhexidine pour réduire le niveau de bactéries et recevront un vernis fluoré au cabinet dentaire. |
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Comparateur placebo: traitement de contrôle
Les patients reçoivent un traitement selon la norme de soins
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Les sujets seront traités en fonction de leur risque carieux : "Faible risque de carie" Les traitements d'intervention et de contrôle à faible risque carieux sont les mêmes : 4 radiographies interproximales prophylaxie dentaire (si prescrite) Instruction d'hygiène bucco-dentaire Dentifrice en vente libre avec fluorure (1 100 ppm F) tel qu'utilisé actuellement par le patient Examen buccal périodique après 12 mois Bitewings après 12 mois Le groupe « Risque carieux modéré » « Témoin » reçoit des soins dentaires réguliers (rince-bouche placebo et gommes sans principes actifs permettant l'aveuglement). "Risque élevé de caries" Le groupe de traitement témoin reçoit des soins dentaires réguliers (dentifrice régulier à 1 100 ppm F, rinçage placebo sans ingrédients antibactériens et vernis placebo pour permettre l'insu). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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augmentation de la carie
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changements dans les streptocoques mutans (MS) et les lactobacilles (LB) dans la salive entière
Délai: 2 années
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2 années
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évolution de la catégorie de risque carieux au fil du temps
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Chercheur principal: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF A113385
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