CAMBRA - Manejo de caries PBRN mediante evaluación de riesgos en una red de investigación basada en la práctica (CAMBRA-PBRN)
El objetivo de este proyecto es crear una Red de Investigación Basada en la Práctica con 30 dentistas investigadores calibrados en la administración de una evaluación de riesgo de caries y las modalidades de tratamiento recomendadas en base a los resultados de la evaluación de riesgo de caries (Manejo de Caries por Evaluación de Riesgo - CAMBRA), y para realizar un estudio CAMBRA de 2 años en esos consultorios dentales. Los dentistas participantes serán una mezcla de médicos generales y dentistas pediátricos seleccionados de la práctica privada, profesores universitarios de tiempo parcial, prácticas de grupos grandes o clínicas comunitarias. Los consultorios participantes recopilarán datos de referencia y el progreso del paciente e informarán sobre la aceptación y el cumplimiento del paciente y la eficacia del tratamiento.
Se prevé que la duración del programa sea de aproximadamente cuatro años. El primer año estará dedicado al diseño de programas, protocolos y evaluaciones, y al reclutamiento, selección y calibración de dentistas investigadores. Los años dos y tres serán el período de investigación y recopilación de datos, y el cuarto año se dedicará a la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte clínica del proyecto demostrará que los principios de CAMBRA se pueden difundir con éxito en las prácticas dentales diarias y que, al aplicar los principios del manejo de caries mediante la evaluación de riesgos a los sujetos en esas prácticas, se puede ver una reducción importante de la caries en el grupo de intervención en comparación. al grupo de control. Al final de la parte clínica de dos años realizada en la Red de Investigación Basada en la Práctica, los datos mostrarán que los resultados positivos del primer estudio CAMBRA logrado en el entorno universitario de UCSF también se pueden lograr en un entorno de práctica dental en beneficio de los pacientes. Si CAMBRA se puede difundir con éxito en las prácticas dentales, los costos de atención dental se pueden reducir significativamente.
El objetivo general del estudio es construir una red de investigación basada en la práctica (PBRN) y realizar en este entorno un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de 2 años para proporcionar evidencia clínica de que la evaluación del riesgo de caries con base científica, junto con medidas preventivas agresivas y las restauraciones conservadoras darán como resultado una reducción drástica del incremento adicional de caries. Si tiene éxito, este estudio realizado en un PBRN proporcionará evidencia sustancial para cambiar la práctica del manejo de la caries. El estudio planificado es un estudio clínico doble ciego basado en la práctica. La Fundación de la Asociación Dental de California ayudará a seleccionar hasta 30 dentistas participantes. Los profesionales realizarán una evaluación de manejo de caries por evaluación de riesgos (CAMBRA) e instruirán y brindarán sugerencias de tratamiento para los sujetos del estudio de acuerdo con el protocolo CAMBRA.
La hipótesis que se probará es que el manejo de caries basado en el estado de riesgo de caries (bajo, moderado o alto) reducirá significativamente la necesidad de un tratamiento restaurador de caries durante dos (más) años en comparación con el tratamiento dental habitual en el entorno basado en la práctica. La medida de resultado primaria será el incremento de caries.
Al final de la parte clínica de dos años realizada en la Red de Investigación Basada en la Práctica, los datos mostrarán que los resultados positivos del primer estudio CAMBRA logrado en el entorno universitario de UCSF también se pueden lograr en un entorno de práctica dental en beneficio de los pacientes. Si CAMBRA se puede implementar con éxito en las prácticas dentales en el futuro, los costos de atención dental se pueden reducir significativamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estos criterios no se basarán en la raza o el género.
- Los participantes serán pacientes nuevos y deberán:
- tener al menos 12 años y no más de 65 años
- ser capaz de dar su consentimiento informado en inglés
- es poco probable que se mude del área durante el período de estudio (según lo determinado por el historial residencial y el interrogatorio, y es poco probable que se mude en los próximos 2,5 años por motivos laborales, educativos o personales).
- estar dispuesto a participar independientemente de la asignación del grupo
- estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y protocolos del estudio
- ser dentado con al menos dieciséis dientes
- tendrá todas las necesidades de tratamiento para la caries completadas dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Personas que desean limitar la exposición a la radiación de las radiografías dentales.
- Personas con:
- Historial de problemas médicos pasados o actuales significativos, especialmente condiciones que pueden afectar la salud bucal o la flora bucal (es decir, diabetes, VIH, afecciones cardíacas que requieren profilaxis con antibióticos)
- uso de medicamentos que pueden afectar la flora oral o el flujo salival (p. ej., uso de antibióticos en los últimos tres meses, medicamentos asociados con sequedad de boca/xerostomía)
- caries de raíz en el momento de la inscripción (el estudio se centrará en la caries coronal)
- enfermedad periodontal que requiere cirugía, agentes quimioterapéuticos o profilaxis frecuente
- otro miembro del hogar que participe en el estudio (para evitar compartir enjuagues F, CHX, etc.)
- adicción a las drogas o al alcohol, u otras condiciones que pueden disminuir la probabilidad de adherirse al protocolo del estudio
- visita de detección perdida sin cancelación o reprogramación
- visita de evaluación reprogramada más de una vez
- sujetos con riesgo extremadamente alto de caries
- sensible a la clorhexidina o al vehículo de alcohol etílico en CHX
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención activa de prevención de caries
Los pacientes reciben productos relacionados con CAMBRA como CHX, pasta de dientes F de 5000 ppm, etc. según su nivel de riesgo
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Los sujetos serán tratados en relación con su riesgo de caries: "Bajo riesgo de caries" Los tratamientos de intervención y control para bajo riesgo de caries son los mismos: 4 radiografías de aleta de mordida profilaxis dental Instrucción de higiene bucal Pasta dental de venta libre con fluoruro (1100 ppm F) 2 veces al día Examen oral periódico después de 12 meses Aleta de mordida después de 12 meses "Riesgo moderado de caries" Además del tratamiento anterior, el grupo de intervención recibe un enjuague de fluoruro de venta libre, así como caramelos o chicles de xilitol. "Alto riesgo de caries" Los sujetos con alto nivel de riesgo de caries recibirán una receta de pasta dental de 5000 ppm F, se enjuagarán 1 día durante una semana por mes con un enjuague de clorhexidina para reducir el nivel de bacterias y recibirán un barniz de flúor en el consultorio dental. |
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Comparador de placebos: tratamiento de control
Los pacientes reciben tratamiento de acuerdo con el estándar de atención.
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Los sujetos serán tratados en relación con su riesgo de caries: "Bajo riesgo de caries" Los tratamientos de intervención y control para bajo riesgo de caries son los mismos: 4 radiografías de aleta de mordida profilaxis dental (si se prescribe) Instrucción de higiene bucal Pasta de dientes de venta libre con fluoruro (1100 ppm F) tal como la usa actualmente el paciente Examen oral periódico después de 12 meses Aleta de mordida después de 12 meses El grupo "Riesgo moderado de caries" "Control" recibe atención dental regular (enjuague placebo y gomas de mascar sin ingredientes activos permiten el cegamiento). "Alto riesgo de caries" El grupo de tratamiento de control recibe cuidado dental regular (pasta de dientes regular de 1100 ppm F, un enjuague de placebo sin ingredientes antibacterianos y barniz de placebo para permitir el cegamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incremento de caries
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en los estreptococos mutans (MS) y los lactobacilos (LB) en la saliva total
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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cambio en la categoría de riesgo de caries a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Investigador principal: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UCSF A113385
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