CAMBRA - PBRN Manejo de cárie por avaliação de risco em uma rede de pesquisa baseada na prática (CAMBRA-PBRN)
O objetivo deste projeto é criar uma rede de pesquisa baseada na prática com 30 dentistas pesquisadores calibrados na administração de uma avaliação de risco de cárie e as modalidades de tratamento recomendadas com base nos resultados da avaliação de risco de cárie (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA) e conduzir um estudo CAMBRA de 2 anos nesses consultórios odontológicos. Os dentistas participantes serão uma mistura de clínicos gerais e dentistas pediátricos selecionados em consultórios particulares, professores universitários em meio período, consultórios de grandes grupos ou clínicas comunitárias. As práticas participantes irão coletar dados de linha de base e progresso do paciente e relatar a aceitação e adesão do paciente e a eficácia do tratamento.
A duração do programa está prevista para ser de aproximadamente quatro anos. O primeiro ano será dedicado ao projeto de programa, protocolo e avaliação e recrutamento, seleção e calibração de dentistas pesquisadores. Os anos dois e três serão o período de pesquisa e coleta de dados, e o quarto ano será dedicado à avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte clínica do projeto provará que os princípios do CAMBRA podem ser disseminados com sucesso nas práticas odontológicas cotidianas e que, ao aplicar os princípios do Gerenciamento de Cárie por Avaliação de Risco aos indivíduos nessas práticas, uma grande redução nas cáries pode ser vista no grupo de intervenção em comparação ao grupo de controle. No final da parte clínica de dois anos realizada na Rede de Pesquisa Baseada na Prática, os dados mostrarão que os resultados positivos do primeiro estudo CAMBRA alcançados no ambiente universitário da UCSF também podem ser alcançados em um ambiente de prática odontológica para o benefício dos pacientes. Se o CAMBRA puder ser disseminado com sucesso em consultórios odontológicos, os custos com atendimento odontológico podem ser significativamente reduzidos.
O objetivo geral do estudo é construir uma Rede de Pesquisa Baseada na Prática (PBRN) e conduzir neste cenário um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego de 2 anos para fornecer evidências clínicas de que a avaliação do risco de cárie com base científica, em conjunto com medidas preventivas agressivas e as restaurações conservadoras resultarão em incrementos de cárie drasticamente reduzidos. Se for bem-sucedido, este estudo realizado em um PBRN fornecerá evidências substanciais para mudar a prática de gerenciamento de cárie. O estudo planejado é um estudo clínico baseado na prática duplo-cego. A California Dental Association Foundation ajudará a selecionar até 30 dentistas participantes. Os profissionais realizarão uma avaliação de Gerenciamento de Cárie por Avaliação de Risco (CAMBRA) e instruirão e fornecerão sugestões de tratamento para os sujeitos do estudo de acordo com o protocolo CAMBRA.
A hipótese a ser testada é que o manejo da cárie com base no status de risco de cárie (baixo, moderado ou alto) reduzirá significativamente a necessidade de tratamento restaurador de cárie por mais de dois (mais) anos em comparação com o tratamento odontológico usual na prática clínica. A medida de resultado primário será o incremento de cárie.
No final da parte clínica de dois anos realizada na Rede de Pesquisa Baseada na Prática, os dados mostrarão que os resultados positivos do primeiro estudo CAMBRA alcançados no ambiente universitário da UCSF também podem ser alcançados em um ambiente de prática odontológica para o benefício dos pacientes. Se o CAMBRA puder ser implementado com sucesso em práticas odontológicas no futuro, os custos com atendimento odontológico poderão ser significativamente reduzidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esses critérios não serão baseados em raça ou sexo.
- Os participantes serão novos pacientes e devem:
- ter pelo menos 12 anos e não mais de 65 anos
- ser capaz de dar consentimento informado em inglês
- ser improvável que se mude da área durante o período de estudo (conforme determinado pelo histórico residencial e questionamento, e seja improvável que se mude nos próximos 2,5 anos por razões profissionais, educacionais ou pessoais).
- estar disposto a participar, independentemente da designação do grupo
- estar disposto a cumprir todos os procedimentos e protocolos do estudo
- ser denteado com pelo menos dezesseis dentes
- terá todas as necessidades de tratamento de cárie concluídas dentro de três meses após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas que desejam limitar a exposição à radiação de radiografias dentárias
- Pessoas com:
- histórico significativo de problemas médicos passados ou atuais, especialmente condições que podem afetar a saúde bucal ou a flora oral (ou seja, diabetes, HIV, problemas cardíacos que requerem profilaxia antibiótica)
- uso de medicamentos que podem afetar a flora oral ou o fluxo salivar (por exemplo, uso de antibióticos nos últimos três meses, medicamentos associados à boca seca/xerostomia)
- cárie radicular na inscrição (o estudo se concentrará na cárie coronal)
- doença periodontal que requer cirurgia, agentes quimioterápicos ou profilaxia frequente
- outro membro da família que participa do estudo (para evitar o compartilhamento de enxaguatórios de F, CHX, etc.)
- dependência de drogas ou álcool ou outras condições que possam diminuir a probabilidade de aderir ao protocolo do estudo
- visita de triagem perdida sem cancelamento ou reagendamento
- visita de triagem reagendada mais de uma vez
- indivíduos com risco de cárie extremamente alto
- sensível à clorexidina ou ao veículo álcool etílico em CHX
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção ativa de prevenção de cárie
Os pacientes recebem produtos relacionados à CAMBRA, como CHX, creme dental F de 5000 ppm, etc., de acordo com seu nível de risco
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Os indivíduos serão tratados em relação ao seu risco de cárie: "Baixo risco de cárie" Os tratamentos de intervenção e controle para baixo risco de cárie são os mesmos: 4 radiografias interproximais Profilaxia dentária Instrução de higiene oral Creme dental OTC com flúor (1.100 ppm F) 2x ao dia Exame oral periódico após 12 meses Bitewings após 12 meses "Risco moderado de cárie" Além do tratamento acima, o grupo de intervenção recebe enxágue com flúor OTC, bem como balas ou gomas de xilitol. "Alto risco de cárie" Os indivíduos com alto risco de cárie receberão uma pasta de dente de 5.000 ppm F, enxaguarão 1 dia durante uma semana por mês com um enxágue de clorexidina para reduzir o nível de bactérias e receberão um verniz de flúor no consultório odontológico. |
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Comparador de Placebo: tratamento de controle
Os pacientes recebem tratamento de acordo com o padrão de atendimento
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Os indivíduos serão tratados em relação ao seu risco de cárie: "Baixo risco de cárie" Os tratamentos de intervenção e controle para baixo risco de cárie são os mesmos: 4 radiografias interproximais Profilaxia dentária (se prescrita) Instrução de higiene bucal Creme dental OTC com flúor (1.100 ppm F) como usado atualmente pelo paciente Exame oral periódico após 12 meses Bitewings após 12 meses "Risco moderado de cárie" O grupo "Controle" recebe cuidados dentários regulares (enxágue placebo e gengivas sem ingredientes ativos permitem cegar). "Alto risco de cárie" O grupo de tratamento de controle recebe atendimento odontológico regular (creme dental regular de 1.100 ppm F, um enxágue placebo sem ingredientes antibacterianos e verniz placebo para permitir a cegueira). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incremento de cárie
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações em estreptococos mutans (MS) e lactobacilos (LB) na saliva total
Prazo: 2 anos
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2 anos
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mudança na categoria de risco de cárie ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Investigador principal: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSF A113385
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