CAMBRA - PBRN Zarządzanie próchnicą poprzez ocenę ryzyka w sieci badawczej opartej na praktyce (CAMBRA-PBRN)
Celem tego projektu jest stworzenie sieci badawczej opartej na praktyce z 30 dentystami-naukowcami skalibrowanymi w zakresie przeprowadzania oceny ryzyka próchnicy i zalecanych metod leczenia w oparciu o wyniki oceny ryzyka próchnicy (zarządzanie próchnicą poprzez ocenę ryzyka – CAMBRA), a także przeprowadzić 2-letnie badanie CAMBRA w tych gabinetach dentystycznych. Uczestniczący dentyści będą stanowić mieszankę lekarzy ogólnych i dentystów dziecięcych wybranych z prywatnych praktyk, wykładowców uniwersyteckich w niepełnym wymiarze godzin, dużych praktyk grupowych lub klinik społecznych. Uczestniczące praktyki będą gromadzić dane wyjściowe i postępy pacjentów oraz raportować na temat akceptacji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz skuteczności leczenia.
Przewidywany czas trwania programu to około cztery lata. Pierwszy rok będzie poświęcony projektowaniu programów, protokołów i ocen oraz rekrutacji, selekcji i kalibracji dentystów-badaczy. Drugi i trzeci rok będą okresem badań i gromadzenia danych, a czwarty rok będzie poświęcony ewaluacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna część projektu udowodni, że zasady CAMBRA mogą być z powodzeniem rozpowszechniane w codziennej praktyce dentystycznej oraz że poprzez zastosowanie zasad zarządzania próchnicą przez ocenę ryzyka u pacjentów w tych praktykach można zaobserwować znaczną redukcję próchnicy w grupie interwencyjnej w porównaniu do grupy kontrolnej. Pod koniec dwuletniej części klinicznej przeprowadzonej w sieci badań opartych na praktyce dane pokażą, że pozytywne wyniki pierwszego badania CAMBRA osiągnięte na uniwersytecie UCSF można również osiągnąć w praktyce dentystycznej z korzyścią dla pacjentów. Jeśli CAMBRA uda się z powodzeniem rozpowszechnić w gabinetach dentystycznych, koszty opieki stomatologicznej mogą zostać znacznie obniżone.
Ogólnym celem badania jest zbudowanie sieci badawczej opartej na praktyce (PBRN) i przeprowadzenie w tej sytuacji 2-letniego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego w celu dostarczenia dowodów klinicznych, że naukowa ocena ryzyka próchnicy w połączeniu z agresywnymi środkami zapobiegawczymi a zachowawcze wypełnienia spowodują radykalne zmniejszenie dalszego przyrostu próchnicy. Jeśli się powiedzie, to badanie przeprowadzone w PBRN dostarczy istotnych dowodów na zmianę praktyki leczenia próchnicy. Planowane badanie to podwójnie ślepe badanie kliniczne oparte na praktyce. Fundacja California Dental Association Foundation pomoże wybrać do 30 uczestniczących dentystów. Praktycy przeprowadzą ocenę zarządzania próchnicą poprzez ocenę ryzyka (CAMBRA) oraz poinstruują i przedstawią sugestie dotyczące leczenia dla badanych zgodnie z protokołem CAMBRA.
Hipoteza, która ma zostać sprawdzona, jest taka, że leczenie próchnicy w oparciu o stopień ryzyka próchnicy (niskie, umiarkowane lub wysokie) znacznie zmniejszy potrzebę leczenia próchnicy w okresie dwóch (plus) lat w porównaniu ze zwykłym leczeniem stomatologicznym w praktyce. Podstawową miarą wyniku będzie przyrost próchnicy.
Pod koniec dwuletniej części klinicznej przeprowadzonej w sieci badań opartych na praktyce dane pokażą, że pozytywne wyniki pierwszego badania CAMBRA osiągnięte na uniwersytecie UCSF można również osiągnąć w praktyce dentystycznej z korzyścią dla pacjentów. Jeśli CAMBRA uda się z powodzeniem wdrożyć do gabinetów dentystycznych, w przyszłości koszty opieki stomatologicznej mogą zostać znacznie obniżone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria te nie będą oparte na rasie ani płci.
- Uczestnicy będą nowymi pacjentami i muszą:
- mieć co najmniej 12 lat i nie więcej niż 65 lat
- być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
- jest mało prawdopodobne, aby wyprowadził się z obszaru w okresie studiów (co ustalono na podstawie historii zamieszkania i przesłuchania, i jest mało prawdopodobne, aby przeprowadził się w ciągu najbliższych 2,5 lat z powodów zawodowych, edukacyjnych lub osobistych).
- być chętnym do udziału niezależnie od przydziału do grupy
- być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i protokołów badania
- być zębatym z co najmniej szesnastoma zębami
- wszystkie potrzeby związane z leczeniem próchnicy zostaną zakończone w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które chcą ograniczyć ekspozycję na promieniowanie z radiogramów dentystycznych
- Osoby z:
- historia znaczących problemów medycznych w przeszłości lub obecnie, w szczególności stanów, które mogą wpływać na zdrowie jamy ustnej lub florę jamy ustnej (np. cukrzyca, HIV, choroby serca wymagające profilaktyki antybiotykowej)
- stosowanie leków, które mogą wpływać na florę jamy ustnej lub wydzielanie śliny (np. stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, leki związane z suchością w jamie ustnej/kserostomią)
- próchnica korzeni w momencie rejestracji (badanie skupi się na próchnicy korony)
- choroba przyzębia wymagająca leczenia chirurgicznego, chemioterapii lub częstej profilaktyki
- inny domownik biorący udział w badaniu (aby zapobiec współdzieleniu płukanek F, CHX itp.)
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne warunki, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania
- opuszczona wizyta przesiewowa bez odwołania lub zmiany terminu
- przełożona wizyta przesiewowa więcej niż jeden raz
- osoby ze skrajnie wysokim ryzykiem próchnicy
- wrażliwe na chlorheksydynę lub alkohol etylowy jako nośnik w CHX
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja w profilaktyce próchnicy
Pacjenci otrzymują produkty związane z CAMBRA, takie jak CHX, pasta do zębów F 5000 ppm itp., zgodnie z ich poziomem ryzyka
|
Pacjenci będą leczeni w zależności od ryzyka próchnicy: „Niskie ryzyko próchnicy” Zabiegi interwencyjne i kontrolne w przypadku niskiego ryzyka próchnicy są takie same: 4 zdjęcia rtg zgryzu profilaktyka stomatologiczna instruktaż higieny jamy ustnej pasta OTC z fluorem (1100 ppm F) 2x dziennie okresowe badanie jamy ustnej po 12 miesiącach gryzienie skrzydełek po 12 miesiącach „Umiarkowane ryzyko próchnicy” Oprócz powyższego leczenia grupa interwencyjna otrzymuje płukankę bez fluoru oraz cukierki lub gumy z ksylitolem. „Wysokie ryzyko próchnicy” Osoby o wysokim ryzyku próchnicy otrzymają przepisaną na receptę pastę do zębów 5000 ppm F, będą płukane 1 dzień przez jeden tydzień w miesiącu płukanką z chlorheksydyną, aby zredukować poziom bakterii, oraz otrzymają lakier fluorkowy w gabinecie dentystycznym. |
|
Komparator placebo: leczenie kontrolne
Pacjenci są leczeni zgodnie ze standardami opieki
|
Pacjenci będą leczeni w zależności od ryzyka próchnicy: „Niskie ryzyko próchnicy” Zabiegi interwencyjne i kontrolne w przypadku niskiego ryzyka próchnicy są takie same: 4 zdjęcia RTG zgryzu profilaktyka stomatologiczna (jeśli została przepisana) Instrukcja higieny jamy ustnej Pasta do zębów OTC z fluorem (1100 ppm F) zgodnie z aktualnym stosowaniem pacjenta Okresowe badanie jamy ustnej po 12 miesiącach Skrzydła gryzące po 12 miesiącach „Umiarkowane ryzyko próchnicy” Grupa „kontrolna” otrzymuje regularną opiekę dentystyczną (płukanie placebo i dziąsła bez składników aktywnych pozwalają na ślepotę). „Wysokie ryzyko próchnicy” Grupa kontrolna otrzymuje regularną opiekę dentystyczną (zwykła pasta do zębów 1100 ppm F, płukanka placebo bez składników antybakteryjnych i lakier placebo umożliwiający ślepotę). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany w paciorkowcach mutans (MS) i pałeczkach kwasu mlekowego (LB) w całej ślinie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
zmiana kategorii ryzyka próchnicy w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Główny śledczy: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF A113385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .