CAMBRA - PBRN-Kariesmanagement durch Risikobewertung in einem praxisbasierten Forschungsnetzwerk (CAMBRA-PBRN)
Das Ziel dieses Projekts ist die Schaffung eines praxisbasierten Forschungsnetzwerks mit 30 forschenden Zahnärzten, die auf die Durchführung einer Kariesrisikobewertung und die auf der Grundlage der Ergebnisse der Kariesrisikobewertung empfohlenen Behandlungsmodalitäten (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA) kalibriert sind eine zweijährige CAMBRA-Studie in diesen Zahnarztpraxen durchführen. Teilnehmende Zahnärzte werden eine Mischung aus Allgemeinmedizinern und Kinderzahnärzten sein, die aus Privatpraxen, Teilzeit-Universitätsfakultäten, Großgruppenpraxen oder Gemeinschaftskliniken ausgewählt werden. Die teilnehmenden Praxen werden Basisdaten und Patientenfortschritte sammeln und über die Patientenakzeptanz und -compliance sowie die Wirksamkeit der Behandlung berichten.
Die Laufzeit des Programms wird voraussichtlich etwa vier Jahre betragen. Das erste Jahr ist dem Programm-, Protokoll- und Bewertungsdesign sowie der Rekrutierung, Auswahl und Kalibrierung von forschenden Zahnärzten gewidmet. Die Jahre zwei und drei sind der Forschungs- und Datenerhebungszeitraum, und das vierte Jahr ist der Auswertung gewidmet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Teil des Projekts wird beweisen, dass die CAMBRA-Prinzipien erfolgreich in den täglichen Zahnarztpraxen verbreitet werden können und dass durch die Anwendung der Prinzipien des Kariesmanagements durch Risikobewertung auf Probanden in diesen Praxen eine deutliche Verringerung der Karies in der Interventionsgruppe im Vergleich zu sehen ist zur Kontrollgruppe. Am Ende des zweijährigen klinischen Teils, der im Practice Based Research Network durchgeführt wird, werden Daten zeigen, dass die positiven Ergebnisse der ersten CAMBRA-Studie, die im universitären Rahmen an der UCSF erzielt wurden, auch in einer Zahnarztpraxis zum Wohle der Patienten durchgeführt werden können. Wenn CAMBRA erfolgreich in Zahnarztpraxen verbreitet werden kann, können die Kosten für die Zahnbehandlung erheblich gesenkt werden.
Das übergeordnete Studienziel ist der Aufbau eines praxisorientierten Forschungsnetzwerks (PBRN) und die Durchführung einer 2-jährigen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie, um den klinischen Nachweis einer wissenschaftlich fundierten Kariesrisikobewertung in Verbindung mit aggressiven Präventivmaßnahmen zu erbringen und konservative Restaurationen führen zu einer dramatisch reduzierten weiteren Karieszunahme. Bei Erfolg wird diese in einem PBRN durchgeführte Studie wesentliche Beweise für eine Änderung der Praxis des Kariesmanagements liefern. Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine doppelblinde praxisbasierte klinische Studie. Die California Dental Association Foundation hilft bei der Auswahl von bis zu 30 teilnehmenden Zahnärzten. Die Praktiker führen eine Bewertung des Kariesmanagements durch Risikobewertung (CAMBRA) durch und unterrichten und unterbreiten Behandlungsvorschläge für die Studienteilnehmer gemäß dem CAMBRA-Protokoll.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass das Kariesmanagement basierend auf dem Kariesrisikostatus (niedrig, mittel oder hoch) die Notwendigkeit einer restaurativen Kariesbehandlung über zwei (plus) Jahre im Vergleich zu einer üblichen zahnärztlichen Behandlung in der Praxis signifikant reduziert. Das primäre Ergebnismaß ist das Kariesinkrement.
Am Ende des zweijährigen klinischen Teils, der im Practice Based Research Network durchgeführt wird, werden Daten zeigen, dass die positiven Ergebnisse der ersten CAMBRA-Studie, die im universitären Rahmen an der UCSF erzielt wurden, auch in einer Zahnarztpraxis zum Wohle der Patienten durchgeführt werden können. Wenn CAMBRA in Zukunft erfolgreich in Zahnarztpraxen eingeführt werden kann, können die Kosten für die Zahnbehandlung erheblich gesenkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Kriterien basieren nicht auf Rasse oder Geschlecht.
- Die Teilnehmer sind neue Patienten und müssen:
- mindestens 12 Jahre und nicht älter als 65 Jahre sein
- in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
- es ist unwahrscheinlich, dass sie während des Studienzeitraums aus der Gegend wegziehen (wie durch Wohngeschichte und Befragung bestimmt, und es ist unwahrscheinlich, dass sie in den nächsten 2,5 Jahren aus beruflichen, schulischen oder persönlichen Gründen wegziehen.)
- bereit sein, unabhängig von der Gruppenzuordnung teilzunehmen
- bereit sein, alle Studienverfahren und Protokolle einzuhalten
- bezahnt sein mit mindestens sechzehn Zähnen
- wird alle erforderlichen Behandlungen für Karies innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Strahlenbelastung durch zahnärztliche Röntgenaufnahmen begrenzen möchten
- Personen mit:
- Bedeutende frühere oder aktuelle medizinische Problemgeschichte, insbesondere Erkrankungen, die die Mundgesundheit oder die Mundflora beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, HIV, Herzerkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe erfordern)
- Medikamenteneinnahme, die die Mundflora oder den Speichelfluss beeinträchtigen kann (z. B. Antibiotikaeinnahme in den letzten drei Monaten, Medikamente im Zusammenhang mit Mundtrockenheit/Xerostomie)
- Wurzelkaries bei der Einschreibung (Studie konzentriert sich auf koronale Karies)
- Parodontitis, die eine Operation, Chemotherapeutika oder häufige Prophys erfordert
- ein anderes Haushaltsmitglied, das an der Studie teilnimmt (um zu verhindern, dass F, CHX-Spülungen usw. geteilt werden)
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Bedingungen, die die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Studienprotokolls verringern können
- verpasster Screening-Besuch ohne Stornierung oder Umbuchung
- verschobener Screening-Besuch mehr als einmal
- Personen mit extrem hohem Kariesrisiko
- empfindlich gegenüber Chlorhexidin oder dem Ethylalkoholvehikel in CHX
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Intervention zur Kariesprävention
Patienten erhalten CAMBRA-verwandte Produkte wie CHX, 5000 ppm F-Zahnpasta usw. entsprechend ihrer Risikostufe
|
Die Probanden werden in Bezug auf ihr Kariesrisiko behandelt: „Niedriges Kariesrisiko“ Die Interventions- und Kontrollbehandlungen bei niedrigem Kariesrisiko sind die gleichen: 4 Bissflügel-Röntgenaufnahmen Zahnprophylaxe Mundhygieneinstruktion OTC-Zahnpasta mit Fluorid (1.100 ppm F) 2x täglich Periodische mündliche Kontrolle nach 12 Monaten Bissflügel nach 12 Monaten „Mäßiges Kariesrisiko“ Zusätzlich zur oben genannten Behandlung erhält die Interventionsgruppe OTC-Fluoridspülungen sowie Xylit-Bonbons oder -Kaugummis. „Hohes Kariesrisiko“ Die Probanden mit hohem Kariesrisiko erhalten eine verschreibungspflichtige Zahnpasta mit 5.000 ppm F, spülen 1 Tag pro Monat eine Woche lang mit einer Chlorhexidin-Spülung, um das Bakterienniveau zu reduzieren, und erhalten in der Zahnarztpraxis einen Fluoridlack. |
|
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Die Patienten werden nach dem Standard der Pflege behandelt
|
Die Probanden werden in Bezug auf ihr Kariesrisiko behandelt: „Niedriges Kariesrisiko“ Die Interventions- und Kontrollbehandlungen bei niedrigem Kariesrisiko sind die gleichen: 4 Bissflügel-Röntgenaufnahmen Zahnprophylaxe (falls verordnet) Mundhygieneinstruktion OTC-Zahnpasta mit Fluorid (1.100 ppm F) wie aktuell vom Patienten verwendet Regelmäßige mündliche Untersuchung nach 12 Monaten Bissflügel nach 12 Monaten „Mäßiges Kariesrisiko“ „Kontrollgruppe“ erhält regelmäßige Zahnpflege (Placebo-Spülung und Zahnfleisch ohne Wirkstoffe ermöglichen Verblindung). „Hohes Kariesrisiko“ Die Kontrollbehandlungsgruppe erhält eine regelmäßige Zahnpflege (normale 1.100 ppm F-Zahnpasta, eine Placebo-Spülung ohne antibakterielle Inhaltsstoffe und Placebo-Lack, um eine Verblindung zu ermöglichen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Karieszunahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen bei Mutans-Streptokokken (MS) und Laktobazillen (LB) im gesamten Speichel
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
Änderung der Kariesrisikokategorie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Hauptermittler: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF A113385
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