CAMBRA - Управление кариесом PBRN путем оценки риска в сети практических исследований (CAMBRA-PBRN)
Целью этого проекта является создание исследовательской сети, основанной на практике, с участием 30 стоматологов-исследователей, откалиброванных в отношении проведения оценки риска кариеса и методов лечения, рекомендованных на основе результатов оценки риска кариеса (управление кариесом путем оценки риска - CAMBRA), а также для провести 2-летнее исследование CAMBRA в этих стоматологических кабинетах. Участвующие стоматологи будут представлять собой смесь врачей общей практики и детских стоматологов, выбранных из частной практики, преподавателей университетов, работающих неполный рабочий день, больших групповых практик или общественных клиник. Участвующие практики будут собирать исходные данные и прогресс пациента, а также сообщать о согласии пациента и его соблюдении, а также об эффективности лечения.
Ожидается, что продолжительность программы составит около четырех лет. Первый год будет посвящен разработке программы, протокола и оценки, а также набору, отбору и калибровке стоматологов-исследователей. Второй и третий годы будут периодом исследований и сбора данных, а четвертый год будет посвящен оценке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая часть проекта докажет, что принципы CAMBRA могут быть успешно внедрены в повседневную стоматологическую практику и что, применяя принципы лечения кариеса путем оценки рисков к субъектам в этих практиках, можно увидеть значительное снижение кариеса в группе вмешательства по сравнению с в контрольную группу. В конце двухлетней клинической части, проведенной в Сети исследований на основе практики, данные покажут, что положительные результаты первого исследования CAMBRA, достигнутые в университетских условиях UCSF, также могут быть достигнуты в условиях стоматологической практики на благо пациентов. Если CAMBRA удастся успешно внедрить в стоматологическую практику, затраты на лечение зубов могут быть значительно снижены.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы создать Сеть практических исследований (PBRN) и провести в этих условиях двухлетнее рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование для получения клинических доказательств того, что научно обоснованная оценка риска кариеса в сочетании с агрессивными профилактическими мерами а консервативные реставрации приведут к резкому снижению дальнейшего прироста кариеса. В случае успеха это исследование, проведенное в PBRN, предоставит существенные доказательства для изменения практики лечения кариеса. Запланированное исследование представляет собой двойное слепое практическое клиническое исследование. Фонд Калифорнийской стоматологической ассоциации поможет выбрать до 30 участвующих стоматологов. Врачи проведут оценку лечения кариеса путем оценки рисков (CAMBRA), а также проинструктируют и предоставят рекомендации по лечению субъектов исследования в соответствии с протоколом CAMBRA.
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что лечение кариеса на основе статуса риска кариеса (низкий, умеренный или высокий) значительно снизит потребность в восстановительном лечении кариеса в течение двух (плюс) лет по сравнению с обычным стоматологическим лечением в условиях практики. Первичным показателем результата будет прирост кариеса.
В конце двухлетней клинической части, проведенной в Сети исследований на основе практики, данные покажут, что положительные результаты первого исследования CAMBRA, достигнутые в университетских условиях UCSF, также могут быть достигнуты в условиях стоматологической практики на благо пациентов. Если CAMBRA удастся успешно внедрить в стоматологическую практику, в будущем затраты на лечение зубов могут быть значительно снижены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эти критерии не будут основываться на расе или поле.
- Участники будут новыми пациентами и должны:
- быть не моложе 12 лет и не старше 65 лет
- быть в состоянии дать информированное согласие на английском языке
- маловероятно, что они переедут из этого района в течение периода исследования (что определяется историей проживания и опросом, и маловероятно, что они переедут в следующие 2,5 года по работе, учебе или личным причинам).
- быть готовым участвовать независимо от группового задания
- быть готовым соблюдать все процедуры и протокол исследования
- иметь не менее шестнадцати зубов
- все потребности в лечении кариеса будут завершены в течение трех месяцев после включения в исследование
Критерий исключения:
- Люди, которые хотят ограничить радиационное облучение от рентгенограмм зубов
- Лица с:
- серьезные прошлые или текущие медицинские проблемы в анамнезе, особенно состояния, которые могут повлиять на здоровье полости рта или оральную флору (например, диабет, ВИЧ, сердечные заболевания, требующие профилактики антибиотиками)
- использование лекарств, которые могут повлиять на флору полости рта или слюноотделение (например, использование антибиотиков в течение последних трех месяцев, препараты, вызывающие сухость во рту/ксеростомию)
- корневой кариес при зачислении (исследование будет сосредоточено на коронковом кариесе)
- заболевания пародонта, требующие хирургического вмешательства, химиотерапевтических препаратов или частой профилактики
- другой член домохозяйства, участвующий в исследовании (во избежание совместного использования ополаскивателей F, CHX и т. д.)
- наркотическая или алкогольная зависимость или другие состояния, которые могут снизить вероятность соблюдения протокола исследования
- пропущенный скрининговый визит без отмены или переноса
- повторный запланированный скрининговый визит более одного раза
- предметы с крайне высоким риском кариеса
- чувствителен к хлоргексидину или растворителю этилового спирта в CHX
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактика кариеса активное вмешательство
Пациенты получают продукты, связанные с CAMBRA, такие как CHX, F-зубная паста 5000 ppm и т. Д., В соответствии с их уровнем риска.
|
Субъекты будут лечиться в зависимости от риска кариеса: «Низкий риск кариеса» Вмешательство и контроль лечения при низком риске кариеса одинаковы: 4 прикусных рентгенограммы профилактика зубов инструкция по гигиене полости рта безрецептурная зубная паста с фтором (1100 ppm F) 2 раза в день периодический осмотр полости рта через 12 месяцев прикус через 12 месяцев «Умеренный риск кариеса» В дополнение к описанному выше лечению группа вмешательства получает безрецептурные ополаскиватели с фтором, а также леденцы с ксилитом или жевательные резинки. «Высокий риск кариеса» Субъекты с высоким риском кариеса получат зубную пасту по рецепту с содержанием F 5000 частей на миллион, будут полоскать рот 1 день в течение одной недели в месяц ополаскивателем с хлоргексидином для снижения уровня бактерий и получат фторсодержащий лак в стоматологическом кабинете. |
|
Плацебо Компаратор: контроль лечения
Пациенты получают лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
Субъекты будут лечиться в зависимости от риска кариеса: «Низкий риск кариеса» Вмешательство и контроль лечения при низком риске кариеса одинаковы: 4 прикусных рентгенограммы стоматологическая профилактика (если предписано) инструкция по гигиене полости рта Безрецептурная зубная паста с фтором (1100 ppm F), используемая пациентом в настоящее время Периодический осмотр полости рта через 12 месяцев Прикус через 12 месяцев Группа «Умеренный риск кариеса» Группа «Контроль» получает регулярную стоматологическую помощь (полоскание плацебо и десны без активных ингредиентов позволяют проводить ослепление). «Высокий риск кариеса» Группа контрольного лечения получает регулярную стоматологическую помощь (обычная зубная паста 1100 частей на миллион F, ополаскиватель плацебо без антибактериальных ингредиентов и плацебо-лак для обеспечения ослепления). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прирост кариеса
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения мутантных стрептококков (MS) и лактобацилл (LB) в цельной слюне
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
изменение категории риска кариеса с течением времени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Главный следователь: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSF A113385
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .