CAMBRA - PBRN-cariësbeheer door risicobeoordeling in een praktijkgericht onderzoeksnetwerk (CAMBRA-PBRN)
Het doel van dit project is om een praktijkgericht onderzoeksnetwerk te creëren met 30 onderzoeker-tandartsen die zijn gekalibreerd op het uitvoeren van een cariësrisicobeoordeling en de behandelingsmodaliteiten die worden aanbevolen op basis van de resultaten van de cariësrisicobeoordeling (Caries Management by Risk Assessment - CAMBRA), en om voer een 2-jarige CAMBRA-studie uit in die tandartspraktijken. Deelnemende tandartsen zullen een mix zijn van huisartsen en kindertandartsen, geselecteerd uit privépraktijken, parttime universitaire faculteiten, grote groepspraktijken of gemeenschapsklinieken. Deelnemende praktijken verzamelen basisgegevens en de voortgang van de patiënt en rapporteren over de acceptatie en therapietrouw van de patiënt en de effectiviteit van de behandeling.
De duur van het programma is naar verwachting ongeveer vier jaar. Het eerste jaar zal in het teken staan van het ontwerp van het programma, het protocol en de evaluatie, en de werving, selectie en kalibratie van onderzoeker-tandartsen. Jaar twee en drie zijn de periode voor onderzoek en gegevensverzameling, en jaar vier zal gewijd zijn aan evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische deel van het project zal bewijzen dat CAMBRA-principes met succes kunnen worden verspreid in dagelijkse tandartspraktijken en dat door de principes van Caries Management by Risk Assessment toe te passen op proefpersonen in die praktijken, een grote vermindering van cariës kan worden gezien in de interventiegroep in vergelijking met naar de controlegroep. Aan het einde van het tweejarige klinische deel dat is uitgevoerd in het Practice Based Research Network, zullen gegevens aantonen dat de positieve resultaten van de eerste CAMBRA-studie die zijn behaald in de universitaire setting van UCSF, ook kunnen worden bereikt in een tandartspraktijk, ten voordele van patiënten. Als CAMBRA met succes kan worden verspreid in tandartspraktijken, kunnen de kosten voor tandheelkundige zorg aanzienlijk worden verlaagd.
Het algemene doel van de studie is om een Practice Based Research Network (PBRN) op te bouwen en in deze setting een 2 jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uit te voeren om klinisch bewijs te leveren dat wetenschappelijk onderbouwde cariësrisicobeoordeling, in combinatie met agressieve preventieve maatregelen en conservatieve restauraties zullen resulteren in een dramatisch verminderde verdere toename van cariës. Indien succesvol zal dit onderzoek, uitgevoerd in een PBRN, substantieel bewijs leveren voor het veranderen van de praktijk van cariësmanagement. De geplande studie is een dubbelblinde praktijkgerichte klinische studie. De California Dental Association Foundation helpt bij het selecteren van maximaal 30 deelnemende tandartsen. Beoefenaars voeren een cariësmanagement door risicobeoordeling (CAMBRA)-evaluatie uit en geven instructies en geven behandelingssuggesties voor de proefpersonen volgens het CAMBRA-protocol.
De te testen hypothese is dat cariësmanagement op basis van cariësrisicostatus (laag, matig of hoog) de behoefte aan cariësherstellende behandeling gedurende twee (plus) jaar aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met gebruikelijke tandheelkundige behandeling in de praktijk. De primaire uitkomstmaat is cariëstoename.
Aan het einde van het tweejarige klinische deel dat is uitgevoerd in het Practice Based Research Network, zullen gegevens aantonen dat de positieve resultaten van de eerste CAMBRA-studie die zijn behaald in de universitaire setting van UCSF, ook kunnen worden bereikt in een tandartspraktijk, ten voordele van patiënten. Als CAMBRA in de toekomst met succes kan worden geïmplementeerd in tandartspraktijken, kunnen de kosten voor tandheelkundige zorg aanzienlijk worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze criteria zijn niet gebaseerd op ras of geslacht.
- Deelnemers zijn nieuwe patiënten en moeten:
- minimaal 12 jaar oud zijn en niet ouder dan 65 jaar
- geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels
- het is onwaarschijnlijk dat u tijdens de onderzoeksperiode uit het gebied zal verhuizen (zoals bepaald door de woongeschiedenis en ondervraging, en het is onwaarschijnlijk dat u in de komende 2,5 jaar zal verhuizen om werk-, studie- of persoonlijke redenen.)
- bereid zijn om deel te nemen, ongeacht de groepsopdracht
- bereid zijn om alle studieprocedures en protocollen na te leven
- getand zijn met ten minste zestien tanden
- zal alle behandelingsbehoeften voor cariës binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die de blootstelling aan straling van tandheelkundige röntgenfoto's willen beperken
- Personen met:
- significant verleden of huidige medische probleemgeschiedenis, met name aandoeningen die de mondgezondheid of mondflora kunnen beïnvloeden (d.w.z. diabetes, HIV, hartaandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen)
- medicatiegebruik dat de mondflora of speekselvloed kan beïnvloeden (bijv. antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden, geneesmiddelen geassocieerd met droge mond/xerostomie)
- wortelcariës bij inschrijving (studie zal zich richten op coronale cariës)
- parodontitis waarvoor chirurgie, chemotherapeutische middelen of frequente profylaxe nodig zijn
- een ander lid van het huishouden dat deelneemt aan het onderzoek (om te voorkomen dat F, CHX-spoelingen, enz. worden gedeeld)
- drugs- of alcoholverslaving, of andere aandoeningen die de kans verkleinen dat u zich aan het onderzoeksprotocol houdt
- gemist screeningsbezoek zonder afzegging of verplaatsing
- screeningsbezoek meer dan eens opnieuw gepland
- proefpersonen met een extreem hoog cariësrisico
- gevoelig voor chloorhexidine of het ethylalcoholvehikel in CHX
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cariëspreventie actieve interventie
Patiënten krijgen CAMBRA-gerelateerde producten zoals CHX, 5000ppm F-tandpasta enz.
|
Proefpersonen zullen worden behandeld in verband met hun cariësrisico: "Laag cariësrisico" De interventie- en controlebehandelingen voor een laag cariësrisico zijn hetzelfde: 4 bitewing röntgenfoto's tandprofylaxe Mondhygiëne instructie OTC tandpasta met fluoride (1.100 ppm F) 2x daags Periodiek mondeling onderzoek na 12 maanden Bitewings na 12 maanden "Gematigd risico op cariës" Naast de bovenstaande behandeling krijgt de interventiegroep OTC-fluoridespoeling en xylitol-snoepjes of tandvlees. "Hoog cariësrisico" De proefpersonen met een hoog cariësrisico krijgen een voorgeschreven 5.000 ppm F-tandpasta, spoelen 1 dag gedurende een week per maand met een chloorhexidine-spoeling om het bacterieniveau te verminderen en krijgen een fluoridevernis in de tandartspraktijk. |
|
Placebo-vergelijker: controle behandeling
Patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard
|
Proefpersonen zullen worden behandeld in verband met hun cariësrisico: "Laag cariësrisico" De interventie- en controlebehandelingen voor een laag cariësrisico zijn hetzelfde: 4 bitewing-röntgenfoto's tandheelkundige profylaxe (indien voorgeschreven) Instructie mondhygiëne OTC-tandpasta met fluoride (1.100 ppm F) zoals momenteel gebruikt door patiënt Periodiek mondeling onderzoek na 12 maanden Bitewings na 12 maanden "Gematigd cariësrisico" "Controle"-groep krijgt regelmatige tandheelkundige zorg (placebo-spoeling en tandvlees zonder actieve ingrediënten laten verblinding toe). "Hoog cariësrisico" De controlebehandelingsgroep krijgt regelmatige tandheelkundige zorg (gewone tandpasta van 1100 ppm F, een placebospoeling zonder antibacteriële ingrediënten en placebovernis om verblinding mogelijk te maken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cariës toename
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in mutans streptokokken (MS) en lactobacillen (LB) in heel speeksel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
verandering in de risicocategorie voor cariës in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Hoofdonderzoeker: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF A113385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .