CAMBRA – PBRN-karieksen hallinta riskinarvioinnin avulla käytäntöön perustuvassa tutkimusverkostossa (CAMBRA-PBRN)
Tämän projektin tavoitteena on luoda Practice Based Research Network, jossa on 30 tutkijahammaslääkäriä, jotka on kalibroitu kariesriskin arvioinnin ja kariesriskin arvioinnin tulosten perusteella suositeltujen hoitomenetelmien (Caries Management by Risk Assessment – CAMBRA) perusteella. suorittaa 2 vuoden CAMBRA-tutkimuksen näissä hammaslääkäritoimistoissa. Osallistuvat hammaslääkärit ovat sekoitus yleislääkäreitä ja lasten hammaslääkäreitä, jotka valitaan yksityiseltä lääkäriltä, osa-aikaisista yliopiston tiedekunnista, suurryhmien vastaanotoista tai paikallisilta klinikoilta. Osallistuvat käytännöt keräävät perustietoja ja potilaan edistymistä sekä raportoivat potilaan hyväksynnästä ja hoitomyöntyvyydestä sekä hoidon tehokkuudesta.
Ohjelman keston arvioidaan olevan noin neljä vuotta. Ensimmäinen vuosi on omistettu ohjelma-, protokolla- ja arviointisuunnittelulle sekä tutkijahammaslääkäreiden rekrytointille, valinnalle ja kalibroinnille. Vuodet kaksi ja kolme ovat tutkimus- ja tiedonkeruujaksoa ja vuosi neljä on omistettu arvioinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kliininen osa osoittaa, että CAMBRA-periaatteet voidaan levittää onnistuneesti jokapäiväiseen hammaslääketieteen käytäntöön ja että soveltamalla karieksen hallinnan riskinarvioinnin periaatteita näissä käytännöissä oleviin koehenkilöihin on havaittavissa merkittävä karieksen väheneminen interventioryhmässä verrattuna. kontrolliryhmään. Practice Based Research Networkissa suoritettavan kaksivuotisen kliinisen osan lopussa tiedot osoittavat, että ensimmäisen CAMBRA-tutkimuksen positiiviset tulokset, jotka saavutettiin yliopistollisessa UCSF:ssä, voidaan saavuttaa myös hammaslääkärin tiloissa potilaiden hyödyksi. Jos CAMBRAa voidaan levittää menestyksekkäästi hammaslääkäreille, hammashoidon kustannuksia voidaan vähentää merkittävästi.
Tutkimuksen yleistavoite on rakentaa Practice Based Research Network (PBRN) ja suorittaa tässä ympäristössä 2-vuotinen satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus saadakseen kliinistä näyttöä siitä, että tieteellisesti perusteltu kariesriskin arviointi yhdessä aggressiivisten ehkäisevien toimenpiteiden kanssa. ja konservatiiviset restauraatiot johtavat dramaattisesti vähentyneeseen karieksen lisääntymiseen. Jos tämä PBRN:ssä suoritettu tutkimus onnistuu, se tarjoaa merkittävää näyttöä karieksen hoitokäytännön muuttamisesta. Suunniteltu tutkimus on kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. California Dental Association Foundation auttaa valitsemaan jopa 30 osallistuvaa hammaslääkäriä. Ammatinharjoittajat suorittavat CAMBRA-arvioinnin (Caries Management by Risk Assessment) ja opastavat ja tarjoavat hoitoehdotuksia koehenkilöille CAMBRA-protokollan mukaisesti.
Testattava hypoteesi on, että kariesriskin hallinta (matala, kohtalainen tai korkea) vähentää merkittävästi kariesta korjaavan hoidon tarvetta kahden (plus) vuoden aikana verrattuna tavanomaiseen hammashoitoon käytännönläheisessä ympäristössä. Ensisijainen tulosmittari on karieksen lisääntyminen.
Practice Based Research Networkissa suoritettavan kaksivuotisen kliinisen osan lopussa tiedot osoittavat, että ensimmäisen CAMBRA-tutkimuksen positiiviset tulokset, jotka saavutettiin yliopistollisessa UCSF:ssä, voidaan saavuttaa myös hammaslääkärin tiloissa potilaiden hyödyksi. Mikäli CAMBRA voidaan ottaa menestyksekkäästi käyttöön hammaslääkäreissä tulevaisuudessa, hammashoidon kustannuksia voidaan vähentää merkittävästi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Dentistry - Dental Offices in Bay Area
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nämä kriteerit eivät perustu rotuun tai sukupuoleen.
- Osallistujat ovat uusia potilaita ja heidän tulee:
- olla vähintään 12-vuotias ja enintään 65-vuotias
- pystyä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- ei todennäköisesti muutta alueelta opiskelujakson aikana (asuntohistorian ja kuulustelujen perusteella, eikä todennäköisesti muuta seuraavan 2,5 vuoden aikana työ-, koulutus- tai henkilökohtaisista syistä).
- olla valmis osallistumaan ryhmätehtävästä riippumatta
- olla halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenetelmiä ja protokollia
- olla hampaallinen ja vähintään kuusitoista hammasta
- kaikki karieksen hoitotarpeet on suoritettu kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka haluavat rajoittaa hammasröntgenkuvien aiheuttamaa säteilyaltistusta
- Henkilöt, joilla on:
- merkittävä aiempi tai nykyinen lääketieteellinen ongelma, erityisesti sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen tai suun kasvistoon (esim. diabetes, HIV, sydänsairaudet, jotka vaativat antibioottiprofylaksia)
- lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa suun kasvistoon tai syljeneritykseen (esim. antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, suun kuivumiseen/kserostomiaan liittyvät lääkkeet)
- juurikariies ilmoittautumisen yhteydessä (tutkimuksessa keskitytään koronaaliseen kariekseen)
- parodontaalisairaus, joka vaatii leikkausta, kemoterapeuttisia aineita tai toistuvia ennaltaehkäisyjä
- toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen (estääkseen jakamasta F-, CHX-huuhteluja jne.)
- huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut sairaudet, jotka voivat vähentää tutkimusprotokollan noudattamisen todennäköisyyttä
- jäänyt seulontakäynti ilman peruutusta tai uudelleenjärjestelyä
- uusittu seulontakäynti useammin kuin kerran
- henkilöt, joilla on erittäin korkea kariesriski
- herkkä klooriheksidiinille tai CHX:n etyylialkoholivehikkelille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kariesta ehkäisevä aktiivinen interventio
Potilaat saavat CAMBRAan liittyviä tuotteita, kuten CHX, 5000ppm F-hammastahnaa jne. riskitasonsa mukaan
|
Koehenkilöitä hoidetaan heidän kariesriskinsä perusteella: "Matala kariesriski" Alhaisen kariesriskin interventio- ja kontrollihoidot ovat samat: 4 puremisen röntgenkuvaa hampaiden ennaltaehkäisy Suuhygieniaohje OTC-hammastahna fluorilla (1100 ppm F) 2x päivässä Säännöllinen suun tutkimus 12 kuukauden kuluttua Pureminen 12 kuukauden kuluttua "Kohtalainen kariesriski" Yllä olevan hoidon lisäksi interventioryhmä saa OTC-fluorihuuhtelua sekä ksylitolikarkkeja tai purukumia. "Suuri kariesriski" Korkean kariesriskin kohteet saavat reseptin 5 000 ppm F-hammastahnaa, huuhtelevat 1 päivä viikon ajan kuukaudessa klooriheksidiinihuuhtelulla bakteerien määrän vähentämiseksi ja saavat fluorilakan hammaslääkärin vastaanotolla. |
|
Placebo Comparator: kontrolloiva hoito
Potilaat saavat hoidon standardin mukaista hoitoa
|
Koehenkilöitä hoidetaan heidän kariesriskinsä perusteella: "Matala kariesriski" Alhaisen kariesriskin interventio- ja kontrollihoidot ovat samat: 4 puremisen röntgenkuvaa hampaiden ennaltaehkäisy (jos määrätty) Suun hygieniaohjeet Potilaan tällä hetkellä käyttämä OTC-hammastahna fluorilla (1100 ppm F) Säännöllinen suututkimus 12 kuukauden kuluttua Purema 12 kuukauden kuluttua "Kohtalainen kariesriski" "Control" -ryhmä saa säännöllistä hammashoitoa (plasebohuuhtelu ja ikenet ilman vaikuttavia aineita mahdollistavat sokeutuksen). "Suuri kariesriski" Kontrollihoitoryhmä saa säännöllistä hammashoitoa (tavallista 1 100 ppm F-hammastahnaa, lumelääkehuuhtelua ilman antibakteerisia aineosia ja plasebolakkaa, joka mahdollistaa sokeuden). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
karieksen lisääntyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset mutans streptokokeissa (MS) ja laktobasilleissa (LB) koko syljessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
kariesriskiluokan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rechmann, DDS, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
- Päätutkija: John DB Featherstone, MSc, PhD, University of California, San Francisco, School of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beltran-Aguilar ED, Barker LK, Canto MT, Dye BA, Gooch BF, Griffin SO, Hyman J, Jaramillo F, Kingman A, Nowjack-Raymer R, Selwitz RH, Wu T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Surveillance for dental caries, dental sealants, tooth retention, edentulism, and enamel fluorosis--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Surveill Summ. 2005 Aug 26;54(3):1-43.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Kaste LM, Selwitz RH, Oldakowski RJ, Brunelle JA, Winn DM, Brown LJ. Coronal caries in the primary and permanent dentition of children and adolescents 1-17 years of age: United States, 1988-1991. J Dent Res. 1996 Feb;75 Spec No:631-41. doi: 10.1177/002203459607502S03.
- NCHS. National Center for Heath Statistics, Government Printing Office, Washington D.C. 1974.
- NIDR. The prevalence of dental caries in United States children: The National Dental Caries Prevalence Survey: 1979-80. NIH Publication No. 82-2245. National Institutes of Health 1981.
- Brunelle JA. Oral Health of United States Children: The National Survey of Dental caries in US School Children:1986-87. National Institute of Dental Research 1989.
- Speechley M, Johnston DW. Some evidence from Ontario, Canada, of a reversal in the dental caries decline. Caries Res. 1996;30(6):423-7. doi: 10.1159/000262354.
- Bowen WH. Do we need to be concerned about dental caries in the coming millennium? Crit Rev Oral Biol Med. 2002;13(2):126-31. doi: 10.1177/154411130201300203.
- Ismail AI, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of total tooth loss, dental caries, and periodontal disease in Mexican-American adults: results from the southwestern HHANES. J Dent Res. 1987 Jun;66(6):1183-8. doi: 10.1177/00220345870660061801.
- Ismail AL, Burt BA, Brunelle JA. Prevalence of dental caries and periodontal disease in Mexican American children aged 5 to 17 years: results from southwestern HHANES, 1982-83. National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Public Health. 1987 Aug;77(8):967-70. doi: 10.2105/ajph.77.8.967.
- Featherstone JDB, Gansky SA, Hoover CI, Rapozo-Hilo ML, Weintraub JA, White JM, et al. Chlorehexidine and fluoride therapy reduces caries risk. J Dent Res 2005;84 [Spec Iss A, abstract 0023].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson RS, Featherstone JDB. Effect of a caries management regimen on cariogenic bacterial population. J Dent Res. 2004;83 [Spec Iss A, abstract 0779].
- Hoover CI, Weintraub JA, Gansky SA, White JM, Wilson JA, Featherstone JDB. Effect of restorations and Bacterial Challenge Management on Cariogenic Bacteria. J Dent Res. 2005;84 [Spec Iss A, abstract 3254].
- Domejean-Orliaguet S, Gansky SA, Featherstone JD. Caries risk assessment in an educational environment. J Dent Educ. 2006 Dec;70(12):1346-54.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR. Curing the silent epidemic: caries management in the 21st century and beyond. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):681-5.
- Featherstone JD, Domejean-Orliaguet S, Jenson L, Wolff M, Young DA. Caries risk assessment in practice for age 6 through adult. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):703-7, 710-3.
- American Dental Association. Fluoridation Facts. Chicago. IL; 2005.
- Hodge HC. The safety of fluoride tablets or drops. In: Johansen E, Tavaes DR, Olsen TO, editors. Continuing evaluation of the use of fluorides. Bolder, CO: Westview Press; 1979. p. 253-75.
- Milgrom P, Ly KA, Roberts MC, Rothen M, Mueller G, Yamaguchi DK. Mutans streptococci dose response to xylitol chewing gum. J Dent Res. 2006 Feb;85(2):177-81. doi: 10.1177/154405910608500212.
- Milgrom P, Ly KA, Tut OK, Mancl L, Roberts MC, Briand K, Gancio MJ. Xylitol pediatric topical oral syrup to prevent dental caries: a double-blind randomized clinical trial of efficacy. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Jul;163(7):601-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.77.
- Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA. Tolerability of oral xylitol solution in young children: implications for otitis media prophylaxis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):89-94. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Oku T, Nakamura S. Threshold for transitory diarrhea induced by ingestion of xylitol and lactitol in young male and female adults. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2007 Feb;53(1):13-20. doi: 10.3177/jnsv.53.13.
- Rechmann P, Chaffee BW, Rechmann BMT, Featherstone JDB. Changes in Caries Risk in a Practice-Based Randomized Controlled Trial. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):15-23. doi: 10.1177/0022034517737022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF A113385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .