固形腫瘍における抗血管新生療法の評価における 18F-フルシクラチド PET/CT イメージングのパイロット非盲検試験

• 包含基準:
• -成人被験者（18歳以上）、文書化された悪性腫瘍があり、少なくとも1つの固形腫瘍が直径1 cm以上（肝臓内ではない）で、NCI治療プロトコルに登録する予定抗血管新生療法薬（バンデタニブ、セジラニブまたはベバシズマブ）の
• 被験者の血小板数は 150,000 x 10(6)/L、ヘモグロビン値は 9 g/dL を超え、PT および aPTT は正常限界の 2 倍未満です。
• -被験者は、臨床的に許容される病歴、身体検査、およびスクリーニング期間中のバイタルサインの所見を持っています（フルシクラチド（18F）注射の投与前の4週間以内から）;すなわち 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
• 被験者は、研究開始前の10日以内に標的病変の近くに開いた手術創を持っていませんでした。
• -被験者は、PET / CTイメージングの7日以内に標的病変の生検を受けていません。
• 被験者は、標的病変の領域への放射線療法を受けていません。

• 以下のNCI抗血管新生療法プロトコルへの登録：

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

除外基準:

• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• 被験体はヘパリンまたはワルファリンの用量で治療されており、PTまたはaPTTが正常の2倍を超えて上昇しています。
• 対象は、抗血管新生剤（例えば、 ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）前治療（ベースライン）の60日以内の[18F]フルシクラチドPETイメージング。 この規定は、ベースラインの [18F] フルシクラチド PET イメージングの後は適用されません。
• -被験者は、24時間以内に別の治験薬（IMP）を受け取っているか、フルクラチド（18F）注射後24時間以内に別のIMPを受け取る予定です。
• 被験者は、研究手順、使用される製品、またはその成分（例： 経口抗不安薬では緩和されない重度の閉所恐怖症）。
• 被験者は75分間じっと横になることができません。
• 対象は、出血パラメータの延長をもたらす凝固亢進または凝固低下症候群の病歴を有することが知られている。 このような凝固障害には、フォン・ヴィレブランド病、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、血友病A/B/C、第V因子ライデン、およびベルナール・スーリエ症候群が含まれるが、これらに限定されない。
• -対象は、ベースラインの[18F]フルシクラチド投与前の28日以内に標的病変への外科的処置を受けたか、ベースラインとポスト1サイクル[18F]フルシクラチドPET / CTの間に外科的処置を受ける予定です。
• 対象は骨転移のみ

オプションの MR を受けている被験者の追加の包含基準:

-MRI前2週間以内の血清クレアチニンが1.8mg/dl以下で、推定糸球体濾過率(eGFR)が30ml/分/1.73m(2)を超えている必要があります。

オプションの MR を受けている被験者の追加の除外基準:

• 被験者はガドリニウムに対する既知のアレルギーを持っています

• 被験者にはMRIの禁忌があります：

  • 被験者の体重は 136 kg 未満でなければなりません (スキャナー テーブルの重量制限)。
  • 被験者は、ペースメーカー、脳動脈瘤のクリップ、榴散弾の損傷、またはその他の埋め込み型電子機器、または MRI と互換性のない金属を持つことはできません。