Uno studio pilota in aperto sull'imaging PET/CT con 18F-Fluciclatide nella valutazione della terapia anti-angiogenica nei tumori solidi

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• Soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni), con tumore maligno documentato, con almeno un tumore solido maggiore o uguale a 1 cm di diametro (non all'interno del fegato), che devono arruolarsi in un protocollo di terapia NCI utilizzando uno degli agenti terapeutici anti-angiogenici (Vandetanib, Cediranib o Bevacizumab)
• Il soggetto ha una conta piastrinica di 150.000 x 10(6)/L, un valore di emoglobina superiore a 9 g/dL, PT e un aPTT inferiore a 2 volte i limiti normali.
• Il soggetto ha una storia medica clinicamente accettabile, un esame fisico e risultati dei segni vitali durante il periodo di screening (da meno di 4 settimane prima della somministrazione dell'iniezione di Fluciclatide (18F)); cioè. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
• Il soggetto non ha riportato ferite chirurgiche aperte in prossimità della/e lesione/i bersaglio nei 10 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
• Il soggetto non ha avuto una biopsia della lesione target entro 7 giorni dall'imaging PET/TC.
• Il soggetto non è stato sottoposto a radioterapia nella regione della lesione target.

• Iscrizione ai seguenti protocolli di terapia anti-angiogenica NCI:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
• Il soggetto è in trattamento con dosi di eparina o warfarin con conseguente aumento del PT o dell'aPTT superiore a 2 volte il normale.
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente anti-angiogenico (ad es. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) entro 60 giorni prima del pre-trattamento (basale) [18F]fluciclatide imaging PET. Questa clausola non si applica dopo l'imaging PET di riferimento [18F]fluciclatide.
• Il soggetto ha ricevuto un altro medicinale sperimentale (IMP) entro 24 ore prima o è programmato per ricevere un altro IMP entro 24 ore dopo l'iniezione di fluciclatide (18F).
• Il soggetto presenta controindicazioni a una qualsiasi delle procedure dello studio, dei prodotti utilizzati o dei suoi componenti (ad es. grave claustrofobia non alleviata dagli ansiolitici orali).
• Il soggetto non è in grado di stare fermo per 75 minuti.
• Il soggetto è noto per avere una storia di sindromi da iper o ipocoagulazione con conseguente prolungamento dei parametri di sanguinamento. Tali coagulopatie includono ma non sono limitate alla malattia di Von Willebrand, al deficit di proteina C, al deficit di proteina S, all'emofilia A/B/C, al fattore V di Leiden e alla sindrome di Bernard-Soulier.
• Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla lesione target entro 28 giorni prima della somministrazione basale di [18F]fluciclatide OPPURE è programmato per sottoporsi a intervento chirurgico tra il basale e la PET/TC post-1 ciclo di [18F]fluciclatide.
• Il soggetto presenta solo metastasi ossee

ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER I SOGGETTI IN FACOLTATIVA MR:

-Creatinina sierica entro 2 settimane prima della risonanza magnetica inferiore o uguale a 1,8 mg/dl e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere superiore a 30 ml/min/1,73 m(2).

ULTERIORI CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI SOTTOPOSTI A MR FACOLTATIVO:

• Il soggetto ha un'allergia nota al gadolinio

• Il soggetto ha controindicazioni alla risonanza magnetica:

  • I soggetti devono pesare meno di 136 kg (limite di peso per tavolo scanner).
  • I soggetti non possono avere pacemaker, clip per aneurismi cerebrali, lesioni da schegge o altri dispositivi elettronici impiantati o metallo non compatibili con la risonanza magnetica.