Une étude pilote en ouvert sur l'imagerie TEP/TDM au 18F-fluciclatide dans l'évaluation de la thérapie anti-angiogénique dans les tumeurs solides

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Sujets adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans), avec une malignité documentée, avec au moins une tumeur solide supérieure ou égale à 1 cm de diamètre (pas dans le foie), qui doivent s'inscrire à un protocole de thérapie NCI utilisant un des agents thérapeutiques anti-angiogéniques (Vandetanib, Cediranib ou Bevacizumab)
• Le sujet a une numération plaquettaire de 150 000 x 10(6)/L, une valeur d'hémoglobine supérieure à 9 g/dL, un TP et un TCA inférieur à 2 fois les limites normales.
• Le sujet a des antécédents médicaux, un examen physique et des signes vitaux cliniquement acceptables pendant la période de dépistage (moins de 4 semaines avant l'administration de fluciclatide (18F) injectable ); c'est à dire. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
• Le sujet n'a eu aucune plaie chirurgicale ouverte à proximité de la ou des lésions cibles dans les 10 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Le sujet n'a pas subi de biopsie de la lésion cible dans les 7 jours suivant l'imagerie TEP/TDM.
• Le sujet n'a pas subi de radiothérapie dans la région de la lésion cible.

• S'inscrire aux protocoles de traitement anti-angiogénique NCI suivants :

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Le sujet est enceinte ou allaitante.
• Le sujet est traité avec des doses d'héparine ou de warfarine entraînant une élévation du PT ou de l'aPTT supérieur à 2 fois la normale.
• Le sujet a reçu un agent anti-angiogénique (par ex. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) dans les 60 jours précédant l'imagerie TEP au [18F]fluciclatide avant le traitement (initial). Cette stipulation ne s'applique pas après l'imagerie TEP au [18F]fluciclatide de base.
• Le sujet a reçu un autre médicament expérimental (IMP) dans les 24 heures précédant ou doit recevoir un autre IMP dans les 24 heures suivant l'injection de fluciclatide (18F).
• Le sujet présente une contre-indication à l'une des procédures d'étude, aux produits utilisés ou à ses constituants (par ex. claustrophobie sévère non soulagée par les anxiolytiques oraux).
• Le sujet est incapable de rester immobile pendant 75 minutes.
• Le sujet est connu pour avoir des antécédents de syndromes d'hyper- ou d'hypo-coagulation entraînant une prolongation des paramètres hémorragiques. Ces coagulopathies comprennent, mais sans s'y limiter, la maladie de Von Willebrand, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, l'hémophilie A/B/C, le facteur V de Leiden et le syndrome de Bernard-Soulier.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale sur la lésion cible dans les 28 jours précédant l'administration initiale de [18F]fluciclatide OU doit subir une intervention chirurgicale entre la période de référence et la TEP/TDM au [18F]fluciclatide après 1 cycle.
• Le sujet n'a que des métastases osseuses

CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUJETS SOUMIS À LA MR OPTIONNELLE :

-La créatinine sérique dans les 2 semaines précédant l'IRM est inférieure ou égale à 1,8 mg/dl et le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être supérieur à 30 ml/min/1,73 m(2).

CRITÈRES D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SUJETS SOUMIS À LA MR OPTIONNELLE :

• Le sujet a une allergie connue au gadolinium

• Le sujet a des contre-indications à l'IRM :

  • Les sujets doivent peser moins de 136 kg (limite de poids pour la table du scanner).
  • Les sujets ne peuvent pas avoir de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'autres dispositifs électroniques implantés ou de métal non compatible avec l'IRM.