En öppen pilotstudie av 18F-Fluciclatide PET/CT-avbildning vid utvärdering av antiangiogen terapi i solida tumörer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Vuxna försökspersoner (större än eller lika med 18 år gamla), med dokumenterad malignitet, med minst en solid tumör som är större än eller lika med 1 cm i diameter (inte i levern), som är planerade att registrera sig i ett NCI-terapiprotokoll med en av de anti-angiogena terapimedlen (Vandetanib, Cediranib eller Bevacizumab)
• Försökspersonen har ett trombocytantal på 150 000 x 10(6)/L, ett hemoglobinvärde på över 9 g/dL, PT och en aPTT mindre än 2 gånger normala gränser.
• Försökspersonen har en kliniskt acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning och fynd av vitala tecken under screeningsperioden (från mindre än 4 veckor före administrering av Fluciclatide (18F) Injection); dvs. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.
• Försökspersonen har inte haft några öppna operationssår i omedelbar närhet av målskadan(er) inom 10 dagar före studiestart.
• Patienten har inte tagit en biopsi av målskadan inom 7 dagar efter PET/CT-avbildning.
• Försökspersonen har inte genomgått strålbehandling mot området för målskadan.

• Registrering i följande NCI anti-angiogene terapiprotokoll:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Personen är gravid eller ammar.
• Patienten behandlas med doser av heparin eller warfarin, vilket resulterar i en höjning av PT eller aPTT mer än 2 gånger det normala.
• Patienten har fått något anti-angiogent medel (t.ex. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) inom 60 dagar före förbehandling (baslinje) [18F]fluciklatid PET-avbildning. Denna bestämmelse gäller inte efter baslinje [18F]fluciklatid PET-avbildning.
• Försökspersonen har fått ett annat prövningsläkemedel (IMP) inom 24 timmar före eller är planerad att få en annan IMP inom 24 timmar efter Fluciklatid (18F) injektion.
• Försökspersonen har någon kontraindikation mot någon av studieprocedurerna, produkterna som används eller dess beståndsdelar (t.ex. svår klaustrofobi som inte lindras av orala anxiolytika).
• Motivet kan inte ligga stilla i 75 minuter.
• Patienten är känd för att ha en historia av hyper- eller hypokoagulationssyndrom som resulterar i förlängning av blödningsparametrar. Sådana koagulopatier inkluderar men är inte begränsade till Von Willebrands sjukdom, Protein C-brist, Protein S-brist, Hemofili A/B/C, Factor-V Leiden och Bernard-Souliers syndrom.
• Försökspersonen har genomgått ett kirurgiskt ingrepp till målskadan inom 28 dagar före baslinjeadministrering av [18F]fluciclatid ELLER är planerad att genomgå ett kirurgiskt ingrepp mellan baslinjen och efter 1-cykel [18F]fluciclatid PET/CT.
• Försökspersonen har endast benmetastaser

YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN SOM GÅR VALFRITT MR:

-Serumkreatinin inom 2 veckor före MRT mindre än eller lika med 1,8 mg/dl och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) måste vara större än 30 ml/min/1,73m(2).

YTTERLIGARE EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNEN SOM GÅR VALFRITT MR:

• Försökspersonen har känt allergi mot gadolinium

• Ämnet har kontraindikationer för MRT:

  • Ämnen måste väga mindre än 136 kg (viktgräns för skannertabell).
  • Försökspersoner får inte ha pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller andra implanterade elektroniska enheter eller metall som inte är kompatibel med MRT.