Eine offene Pilotstudie zur 18F-Fluciclatid-PET/CT-Bildgebung bei der Bewertung der anti-angiogenen Therapie bei soliden Tumoren

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Erwachsene Probanden (älter als oder gleich 18 Jahre alt) mit dokumentierter Malignität, mit mindestens einem soliden Tumor mit einem Durchmesser von größer oder gleich 1 cm (nicht innerhalb der Leber), die für die Aufnahme in ein NCI-Therapieprotokoll mit einem geplant sind der antiangiogenen Therapiemittel (Vandetanib, Cediranib oder Bevacizumab)
• Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von 150.000 x 10(6)/L, einen Hämoglobinwert von mehr als 9 g/dL, eine PT und eine aPTT von weniger als dem 2-fachen der normalen Grenzwerte.
• Das Subjekt hat eine klinisch akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenbefunde während des Screening-Zeitraums (seit weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung von Fluciclatide (18F)-Injektion); d.h. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
• Der Proband hatte innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt keine offenen Operationswunden in unmittelbarer Nähe der Zielläsion(en).
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen nach der PET/CT-Bildgebung keine Biopsie der Zielläsion erhalten.
• Das Subjekt hat keine Strahlentherapie im Bereich der Zielläsion erhalten.

• Aufnahme in die folgenden antiangiogenen NCI-Therapieprotokolle:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt wird mit Dosen von Heparin oder Warfarin behandelt, was zu einer Erhöhung von PT oder aPTT auf mehr als das 2-fache des Normalwerts führt.
• Das Subjekt hat ein antiangiogenes Mittel erhalten (z. Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib) innerhalb von 60 Tagen vor der Vorbehandlung (Baseline) [18F]Fluciclatid-PET-Bildgebung. Diese Bestimmung gilt nicht nach der [18F]Fluciclatid-PET-Bildgebung zu Studienbeginn.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Fluciclatid (18F)-Injektion ein anderes Prüfpräparat (IMP) erhalten.
• Der Proband hat eine Kontraindikation für eines der Studienverfahren, verwendeten Produkte oder seine Bestandteile (z. schwere Klaustrophobie, die durch orale Anxiolytika nicht gelindert wird).
• Das Subjekt kann 75 Minuten lang nicht still liegen.
• Es ist bekannt, dass der Patient in der Vorgeschichte Hyper- oder Hypokoagulationssyndrome hatte, die zu einer Verlängerung der Blutungsparameter führten. Solche Koagulopathien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Von-Willebrand-Krankheit, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hämophilie A/B/C, Faktor-V-Leiden und Bernard-Soulier-Syndrom.
• Der Proband hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinienverabreichung von [18F]Fluciclatid einem chirurgischen Eingriff an der Zielläsion unterzogen ODER soll sich zwischen der Grundlinie und der Post-1-Zyklus-[18F]Fluciclatid-PET/CT einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
• Das Subjekt hat nur Knochenmetastasen

ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER, DIE OPTIONAL MR UNTERZIELT WERDEN:

-Serumkreatinin innerhalb von 2 Wochen vor der MRT kleiner oder gleich 1,8 mg/dl und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss größer als 30 ml/min/1,73 m sein(2).

ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER, DIE OPTIONAL MR UNTERZIELT WERDEN:

• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Gadolinium

• Das Subjekt hat Kontraindikationen für die MRT:

  • Die Probanden müssen weniger als 136 kg wiegen (Gewichtsgrenze für den Scannertisch).
  • Die Probanden dürfen keine Herzschrittmacher, Zerebralaneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder andere implantierte elektronische Geräte oder Metall haben, die nicht mit der MRT kompatibel sind.