Pilotażowe, otwarte badanie obrazowania PET/CT 18F-flucyklatydem w ocenie terapii antyangiogennej w guzach litych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), z udokumentowanym nowotworem złośliwym, z co najmniej jednym guzem litym o średnicy większej lub równej 1 cm (poza wątrobą), które mają zostać włączone do protokołu terapii NCI z wykorzystaniem jednego z leków przeciwangiogennych (Wandetanib, Cediranib lub Bevacizumab)
• Pacjent ma liczbę płytek krwi 150 000 x 10(6)/l, wartość hemoglobiny większą niż 9 g/dl, PT i aPTT poniżej 2-krotności normy.
• Pacjent ma klinicznie akceptowalną historię medyczną, badanie fizykalne i objawy czynności życiowych podczas okresu przesiewowego (od mniej niż 4 tygodni przed podaniem iniekcji Fluciclatide (18F); tj. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Uczestnik nie miał otwartych ran chirurgicznych w pobliżu docelowej zmiany chorobowej w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjent nie miał biopsji docelowej zmiany w ciągu 7 dni od obrazowania PET/CT.
• Pacjent nie był poddawany radioterapii obszaru docelowej zmiany.

• Zapisanie się do następujących protokołów terapii antyangiogennej NCI:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Osobnik jest leczony dawkami heparyny lub warfaryny, co skutkuje zwiększeniem PT lub aPTT ponad 2 razy normalnie.
• Osobnik otrzymał dowolny środek antyangiogenny (np. bewacyzumab, sorafenib, sunitynib) w ciągu 60 dni przed wstępnym leczeniem (wyjściowym) obrazowaniem PET z [18F]flucyklatydem. To zastrzeżenie nie ma zastosowania po wyjściowym obrazowaniu PET z [18F]flucyklatydem.
• Pacjent otrzymał inny badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 24 godzin przed lub ma otrzymać kolejny IMP w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu flucyklatydu (18F).
• Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do którejkolwiek z procedur badawczych, zastosowanych produktów lub ich składników (np. ciężka klaustrofobia, której nie można złagodzić doustnymi lekami przeciwlękowymi).
• Podmiot nie jest w stanie leżeć nieruchomo przez 75 minut.
• Wiadomo, że pacjent ma w wywiadzie zespoły hiper- lub hipokoagulacji powodujące wydłużenie parametrów krwawienia. Takie koagulopatie obejmują między innymi chorobę von Willebranda, niedobór białka C, niedobór białka S, hemofilię A/B/C, czynnik V Leiden i zespół Bernarda-Souliera.
• Pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny docelowej zmiany chorobowej w ciągu 28 dni przed podaniem flucyklatydu [18F] w punkcie wyjściowym LUB zaplanowano poddanie się zabiegowi chirurgicznemu między punktem początkowym a badaniem PET/CT po 1 cyklu [18F]flucyklatyd.
• Podmiot ma tylko przerzuty do kości

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PRZEDMIOTÓW PODDAWANYCH OPCJONALNEJ MR:

- Stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed badaniem MRI było mniejsze lub równe 1,8 mg/dl, a szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi być większy niż 30 ml/min/1,73 m(2).

DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA PRZEDMIOTÓW PODDAWANYCH OPCJONALNEJ MR:

• Podmiot ma znaną alergię na gadolin

• Podmiot ma przeciwwskazania do MRI:

  • Badani muszą ważyć mniej niż 136 kg (limit wagowy dla stołu skanera).
  • Badani nie mogą mieć rozruszników serca, klipsów do tętniaka mózgu, obrażeń odłamkowych ani innych wszczepionych urządzeń elektronicznych lub metalu niekompatybilnego z MRI.