고형 종양의 항혈관신생 요법 평가에서 18F-Fluciclatide PET/CT 이미징의 공개 라벨 파일럿 연구

• 포함 기준:
• 성인 피험자(18세 이상), 기록된 악성 종양, 직경 1cm 이상의 고형 종양이 하나 이상 있는(간 내부가 아님), 하나를 사용하여 NCI 요법 프로토콜에 등록할 예정인 사람 항혈관형성 치료제(반데타닙, 세디라닙 또는 베바시주맙)
• 피험자는 150,000 x 10(6)/L의 혈소판 수, 9g/dL 이상의 헤모글로빈 값, PT 및 aPTT가 정상 한계의 2배 미만입니다.
• 피험자는 스크리닝 기간 동안(플루시클라타이드(18F) 주사제 투여 전 4주 미만부터) 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사 및 활력 징후 소견을 갖고; 즉. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0~2입니다.
• 피험자는 연구 시작 전 10일 이내에 표적 병변(들)에 근접한 열린 수술 상처가 없었습니다.
• 피험자는 PET/CT 이미징 7일 이내에 표적 병변의 생검을 받지 않았습니다.
• 피험자는 표적 병변 부위에 방사선 요법을 받지 않았습니다.

• 다음 NCI 항혈관신생 요법 프로토콜에 등록:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 PT 또는 aPTT가 정상의 2배를 초과하는 상승을 초래하는 용량의 헤파린 또는 와파린으로 치료받고 있습니다.
• 피험자는 임의의 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙) 전처리 전 60일 이내(기준선) [18F]플루시클라타이드 PET 이미징. 이 규정은 기준선 [18F]fluciclatide PET 이미징 후에는 적용되지 않습니다.
• 대상자는 Fluciclatide(18F) 주사 전 24시간 이내에 또 다른 IMP를 받았거나 24시간 이내에 또 다른 IMP를 받을 예정입니다.
• 피험자는 연구 절차, 사용된 제품 또는 그 구성 요소에 대해 금기 사항이 있습니다(예: 경구 항불안제로 완화되지 않는 심한 밀실공포증).
• 피험자는 75분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
• 피험자는 출혈 매개변수의 연장을 초래하는 과응고 또는 저응고 증후군의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 응고병증에는 폰빌레브란트병, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증, 혈우병 A/B/C, Factor-V Leiden 및 Bernard-Soulier 증후군이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 피험자는 기준선 [18F]플루시클라타이드 투여 전 28일 이내에 표적 병변에 수술을 받았거나 기준선과 1주기 [18F]플루시클라티드 PET/CT 후 사이에 수술을 받을 예정입니다.
• 피험자는 뼈 전이만 있습니다.

선택적 MR을 받는 피험자에 대한 추가 포함 기준:

-MRI 2주 전 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dl 이하이고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min/1.73m(2)보다 커야 합니다.

선택적 MR을 받는 피험자에 대한 추가 제외 기준:

• 피험자는 가돌리늄에 대한 알레르기를 알고 있습니다.

• 피험자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.

  • 피험자의 체중은 136kg 미만이어야 합니다(스캐너 테이블의 체중 제한).
  • 피험자는 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 기타 이식된 전자 장치 또는 MRI와 호환되지 않는 금속을 가질 수 없습니다.