En åpen pilotstudie av 18F-Fluciclatide PET/CT-avbildning i evaluering av antiangiogene terapi i solide svulster

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Voksne forsøkspersoner (større enn eller lik 18 år), med dokumentert malignitet, med minst én solid svulst større enn eller lik 1 cm i diameter (ikke i leveren), som er planlagt å registrere seg i en NCI-terapiprotokoll ved bruk av en av antiangiogene midler (Vandetanib, Cediranib eller Bevacizumab)
• Forsøkspersonen har et blodplatetall på 150 000 x 10(6)/L, hemoglobinverdi på over 9 g/dL, PT og en aPTT mindre enn 2 ganger normale grenser.
• Personen har en klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og funn av vitale tegn i løpet av screeningsperioden (fra mindre enn 4 uker før administrering av Fluciclatide (18F)-injeksjon); dvs. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
• Pasienten har ikke hatt åpne operasjonssår i umiddelbar nærhet av mållesjonen(e) innen 10 dager før studiestart.
• Pasienten har ikke tatt en biopsi av mållesjonen innen 7 dager etter PET/CT-avbildning.
• Pasienten har ikke hatt strålebehandling til området av mållesjonen.

• Registrering i følgende NCI anti-angiogene terapiprotokoller:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Personen er gravid eller ammer.
• Personen blir behandlet med doser av heparin eller warfarin som resulterer i økning av PT eller aPTT mer enn 2 ganger det normale.
• Personen har mottatt et hvilket som helst anti-angiogene middel (f.eks. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) innen 60 dager før forbehandling (baseline) [18F]fluciclatide PET-avbildning. Denne bestemmelsen gjelder ikke etter baseline [18F]fluciclatide PET-avbildning.
• Pasienten har mottatt et annet undersøkelsesmedisin (IMP) innen 24 timer før eller er planlagt å motta en annen IMP innen 24 timer etter Fluciclatide (18F) injeksjon.
• Emnet har kontraindikasjoner for noen av studieprosedyrene, produktene som brukes eller dets bestanddeler (f.eks. alvorlig klaustrofobi som ikke lindres av orale anxiolytika).
• Motivet klarer ikke å ligge stille i 75 minutter.
• Personen er kjent for å ha en historie med hyper- eller hypokoagulasjonssyndromer som resulterer i forlengelse av blødningsparametre. Slike koagulopatier inkluderer, men er ikke begrenset til, Von Willebrands sykdom, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Hemofili A/B/C, Factor-V Leiden og Bernard-Souliers syndrom.
• Pasienten har gjennomgått en kirurgisk prosedyre til mållesjonen innen 28 dager før baseline [18F]fluciclatid-administrasjon ELLER er planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre mellom baseline og post 1-syklus [18F]fluciclatid PET/CT.
• Personen har kun benmetastaser

YTTERLIGERE INKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER SOM GÅR VALGFRI MR:

-Serumkreatinin innen 2 uker før MR mindre enn eller lik 1,8 mg/dl og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) må være større enn 30 ml/min/1,73m(2).

YTTERLIGERE EXKLUSJONSKRITERIER FOR EMNER SOM GÅR VALGFRI MR:

• Personen har kjent allergi mot gadolinium

• Personen har kontraindikasjoner for MR:

  • Emner må veie mindre enn 136 kg (vektgrense for skannertabell).
  • Forsøkspersoner kan ikke ha pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller andre implanterte elektroniske enheter eller metall som ikke er kompatibelt med MR.