Et åbent pilotstudie af 18F-Fluciclatide PET/CT-billeddannelse i evalueringen af ​​anti-angiogene terapi i solide tumorer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Voksne forsøgspersoner (større end eller lig med 18 år), med dokumenteret malignitet, med mindst én solid tumor større end eller lig med 1 cm i diameter (ikke i leveren), som er planlagt til at tilmelde sig en NCI-terapiprotokol ved hjælp af en af de antiangiogene midler (Vandetanib, Cediranib eller Bevacizumab)
• Forsøgspersonen har et trombocyttal på 150.000 x 10(6)/L, hæmoglobinværdi på mere end 9 g/dL, PT og en aPTT mindre end 2 gange normalgrænsen.
• Forsøgspersonen har en klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden (fra mindre end 4 uger før administration af Fluciclatide (18F)-injektion); dvs. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
• Forsøgspersonen har ikke haft åbne operationssår i umiddelbar nærhed af mållæsionen(-erne) inden for 10 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen har ikke fået foretaget en biopsi af mållæsionen inden for 7 dage efter PET/CT-billeddannelse.
• Forsøgspersonen har ikke fået strålebehandling til området af mållæsionen.

• Tilmelding til følgende NCI anti-angiogene behandlingsprotokoller:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Individet bliver behandlet med doser af heparin eller warfarin, hvilket resulterer i en forhøjelse af PT eller aPTT mere end 2 gange det normale.
• Individet har modtaget et hvilket som helst anti-angiogent middel (f.eks. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) inden for 60 dage før forbehandling (baseline) [18F]fluciclatide PET-billeddannelse. Denne bestemmelse gælder ikke efter baseline [18F]fluciclatide PET-billeddannelse.
• Forsøgspersonen har modtaget et andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 24 timer før eller er planlagt til at modtage endnu et IMP inden for 24 timer efter Fluciclatide (18F) injektion.
• Forsøgspersonen har nogen kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, de anvendte produkter eller dets bestanddele (f. svær klaustrofobi, der ikke lindres af orale anxiolytika).
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at ligge stille i 75 minutter.
• Individet er kendt for at have en historie med hyper- eller hypokoagulationssyndromer, hvilket resulterer i forlængelse af blødningsparametre. Sådanne koagulopatier indbefatter, men er ikke begrænset til, Von Willebrands sygdom, Protein C-mangel, Protein S-mangel, Hæmofili A/B/C, Factor-V Leiden og Bernard-Souliers syndrom.
• Forsøgspersonen har gennemgået en kirurgisk procedure til mållæsionen inden for 28 dage før baseline [18F]fluciclatid administration ELLER er planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure mellem baseline og post 1-cyklus [18F]fluciclatid PET/CT.
• Forsøgspersonen har kun knoglemetastaser

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR EMNER, DER GENNEMFØRES VALGFRI Hr.:

-Serumkreatinin inden for 2 uger før MRI mindre end eller lig med 1,8 mg/dl og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) skal være større end 30 ml/min/1,73m(2).

YDERLIGERE UDELUKKELSESKRITERIER FOR EMNER, DER GENNEMFØRES VALGFRI Hr.:

• Forsøgspersonen har kendt allergi over for gadolinium

• Forsøgspersonen har kontraindikationer til MR:

  • Emner skal veje mindre end 136 kg (vægtgrænse for scannerbord).
  • Forsøgspersoner må ikke have pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller andre implanterede elektroniske enheder eller metal, der ikke er kompatibelt med MR.