Un estudio piloto, abierto, de imágenes PET/CT con 18F-Fluciclatida en la evaluación de la terapia antiangiogénica en tumores sólidos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años), con malignidad documentada, con al menos un tumor sólido mayor o igual a 1 cm de diámetro (no dentro del hígado), que están programados para inscribirse en un protocolo de terapia NCI usando uno de los agentes de la terapia antiangiogénica (Vandetanib, Cediranib o Bevacizumab)
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas de 150 000 x 10(6)/l, un valor de hemoglobina superior a 9 g/dl, PT y un aPTT inferior a 2 veces los límites normales.
• El sujeto tiene un historial médico clínicamente aceptable, un examen físico y hallazgos de signos vitales durante el período de selección (menos de 4 semanas antes de la administración de la inyección de fluciclatida (18F)); es decir. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
• El sujeto no ha tenido heridas quirúrgicas abiertas en las proximidades de la(s) lesión(es) objetivo en los 10 días anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto no ha tenido una biopsia de la lesión objetivo dentro de los 7 días posteriores a la obtención de imágenes PET/CT.
• El sujeto no ha recibido radioterapia en la región de la lesión diana.

• Inscribirse en los siguientes protocolos de terapia antiangiogénica del NCI:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• El sujeto está embarazada o lactando.
• El sujeto está siendo tratado con dosis de heparina o warfarina que dan como resultado una elevación del PT o aPTT superior a 2 veces lo normal.
• El sujeto ha recibido algún agente antiangiogénico (p. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) dentro de los 60 días anteriores al pretratamiento (línea de base) [18F]fluciclatide PET. Esta estipulación no se aplica después de la imagen de PET de [18F]fluciclatida inicial.
• El sujeto ha recibido otro medicamento en investigación (IMP) dentro de las 24 horas anteriores o está programado para recibir otro IMP dentro de las 24 horas posteriores a la inyección de fluciclatida (18F).
• El sujeto tiene alguna contraindicación para cualquiera de los procedimientos del estudio, productos utilizados o sus componentes (p. claustrofobia severa que no se alivia con ansiolíticos orales).
• El sujeto no puede permanecer quieto durante 75 minutos.
• Se sabe que el sujeto tiene antecedentes de síndromes de hipercoagulación o hipocoagulación que dan como resultado una prolongación de los parámetros de sangrado. Dichas coagulopatías incluyen, entre otras, la enfermedad de Von Willebrand, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, la hemofilia A/B/C, el factor V de Leiden y el síndrome de Bernard-Soulier.
• El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en la lesión objetivo dentro de los 28 días anteriores a la administración de [18F]fluciclatida inicial O está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico entre la PET/TC inicial y posterior a [18F]fluciclatida.
• El sujeto solo tiene metástasis ósea.

CRITERIOS ADICIONALES DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS EN RM OPCIONAL:

-La creatinina sérica dentro de las 2 semanas previas a la RM menor o igual a 1,8 mg/dl y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) debe ser mayor a 30 ml/min/1,73 m(2).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA SUJETOS EN RM OPCIONAL:

• El sujeto tiene alergia conocida al gadolinio.

• El sujeto tiene contraindicaciones para la resonancia magnética:

  • Los sujetos deben pesar menos de 136 kg (límite de peso para la mesa del escáner).
  • Los sujetos no pueden tener marcapasos, clips para aneurismas cerebrales, lesiones por metralla u otros dispositivos electrónicos implantados o metales que no sean compatibles con la resonancia magnética.