Пилотное открытое исследование ПЭТ/КТ-визуализации с 18F-флуциклатидом в оценке антиангиогенной терапии при солидных опухолях

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Взрослые субъекты (старше 18 лет или равные) с документально подтвержденным злокачественным новообразованием, по крайней мере с одной солидной опухолью больше или равной 1 см в диаметре (не в пределах печени), которым запланировано включение в протокол терапии NCI с использованием одного антиангиогенной терапии (вандетаниб, цедираниб или бевацизумаб)
• У субъекта количество тромбоцитов 150 000 x 10(6)/л, уровень гемоглобина выше 9 г/дл, протромбиновое время и аЧТВ менее чем в 2 раза превышают нормальные пределы.
• Субъект имеет клинически приемлемый медицинский анамнез, физикальное обследование и показатели жизненно важных функций в течение периода скрининга (менее чем за 4 недели до введения инъекции флуциклатида (18F)); то есть Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
• У субъекта не было открытых хирургических ран в непосредственной близости от целевого(ых) поражения(й) в течение 10 дней до включения в исследование.
• Субъекту не делали биопсию целевого поражения в течение 7 дней после ПЭТ/КТ.
• Субъект не подвергался лучевой терапии в области целевого поражения.

• Участие в следующих протоколах антиангиогенной терапии NCI:

  08-C-0020

  09-С-0192

  07-С-0058

  09-С-0019

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект получает лечение дозами гепарина или варфарина, что приводит к повышению протромбинового времени или аЧТВ более чем в 2 раза от нормы.
• Субъект получил любой антиангиогенный агент (например, бевацизумаб, сорафениб, сунитиниб) в течение 60 дней до предварительной обработки (исходный уровень) [18F]флуциклатид ПЭТ. Это условие не применяется после базовой ПЭТ-визуализации с [18F]флуциклатидом.
• Субъект получил другой исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в течение 24 часов до или должен получить еще один ИЛП в течение 24 часов после инъекции флуциклатида (18F).
• У субъекта есть какие-либо противопоказания к любой из процедур исследования, используемым продуктам или их компонентам (например, тяжелая клаустрофобия, не купируемая пероральными анксиолитиками).
• Субъект не может лежать неподвижно в течение 75 минут.
• Известно, что у субъекта в анамнезе были синдромы гипер- или гипокоагуляции, приводящие к увеличению параметров кровотечения. Такие коагулопатии включают, но не ограничиваются ими, болезнь фон Виллебранда, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гемофилию A/B/C, фактор-V Лейдена и синдром Бернара-Сулье.
• Субъект подвергся хирургическому вмешательству на целевом поражении в течение 28 дней до исходного введения [18F]флуциклатида ИЛИ планируется хирургическое вмешательство между исходным и после 1-го цикла [18F]флуциклатида ПЭТ/КТ.
• У субъекта только костные метастазы

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ, ПРОХОДЯЩИХ ФАКУЛЬТАТИВНУЮ МРТ:

- Креатинин сыворотки в течение 2 недель до МРТ меньше или равен 1,8 мг/дл, а расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна быть выше 30 мл/мин/1,73 м(2).

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ, ПРОХОДЯЩИХ ФАКУЛЬТАТИВНУЮ МР:

• Субъект имеет известную аллергию на гадолиний.

• У субъекта есть противопоказания к МРТ:

  • Субъекты должны весить менее 136 кг (предел веса для стола сканера).
  • Субъекты не могут иметь кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы головного мозга, осколочные ранения или другие имплантированные электронные устройства или металл, несовместимый с МРТ.