Pilotní, otevřená studie 18F-fluciklatidového PET/CT zobrazení při hodnocení antiangiogenní terapie u pevných nádorů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
• Dospělí jedinci (starší nebo rovnající se 18 letům), s prokázanou malignitou, s alespoň jedním solidním nádorem o průměru větším nebo rovným 1 cm (ne v játrech), kteří se mají zapsat do terapeutického protokolu NCI pomocí jednoho antiangiogenní terapie (Vandetanib, Cediranib nebo Bevacizumab)
• Subjekt má počet krevních destiček 150 000 x 10(6)/l, hodnotu hemoglobinu vyšší než 9 g/dl, PT a aPTT nižší než dvojnásobek normálních limitů.
• Subjekt má klinicky přijatelnou lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření a nálezy vitálních funkcí během období screeningu (méně než 4 týdny před podáním injekce fluciklatidu (18F); tj. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
• Subjekt neměl žádné otevřené chirurgické rány v těsné blízkosti cílové léze (lézí) během 10 dnů před vstupem do studie.
• Subjekt neměl biopsii cílové léze do 7 dnů od PET/CT zobrazení.
• Subjekt neměl radiační terapii do oblasti cílové léze.

• Zařazení do následujících protokolů antiangiogenní terapie NCI:

  08-C-0020

  09-C-0192

  07-C-0058

  09-C-0019

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Subjekt je léčen dávkami heparinu nebo warfarinu, které mají za následek zvýšení PT nebo aPTT více než 2krát normální.
• Subjekt dostal jakoukoli antiangiogenní látku (např. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) během 60 dnů před předléčbou (výchozí) [18F]fluciklatidovým PET zobrazením. Toto ustanovení neplatí po základním [18F]fluciklatidovém PET zobrazení.
• Subjekt dostal jiný hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 24 hodin před nebo má podle plánu dostat další IMP do 24 hodin po injekci fluciklatidu (18F).
• Subjekt má jakoukoli kontraindikaci k jakémukoli postupu studie, použitým produktům nebo jejich složkám (např. těžká klaustrofobie nezmírněná perorálními anxiolytiky).
• Subjekt není schopen nehybně ležet po dobu 75 minut.
• Je známo, že subjekt má v anamnéze hyper- nebo hypokoagulační syndromy vedoucí k prodloužení parametrů krvácení. Takové koagulopatie zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Von Willebrandovu chorobu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hemofilii A/B/C, faktor-V Leiden a Bernard-Soulierův syndrom.
• Subjekt podstoupil chirurgický zákrok na cílové lézi během 28 dnů před výchozím podáním [18F]fluciklatidu NEBO je naplánován chirurgický zákrok mezi výchozí linií a PET/CT po 1-cyklu [18F]fluciklatidu.
• Subjekt má pouze kostní metastázy

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ PROCHÁZEJÍ VOLITELNĚ PAN:

-Sérový kreatinin během 2 týdnů před MRI nižší nebo rovný 1,8 mg/dl a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min/1,73 m(2).

DODATEČNÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO SUBJEKTY, KTERÉ SE PODÍVEJÍ NA VOLITELNÉ PAN:

• Subjekt má známou alergii na gadolinium

• Subjekt má kontraindikace k MRI:

  • Subjekty musí vážit méně než 136 kg (hmotnostní limit pro stolek skeneru).
  • Subjekty nemohou mít kardiostimulátory, svorky na mozkové aneuryzma, poranění střepinami nebo jiná implantovaná elektronická zařízení nebo kov, který není kompatibilní s MRI.