Pilotti, avoin tutkimus 18F-flusiklatidi-PET/CT-kuvauksesta kiinteiden kasvaimien angiogeneesin vastaisen hoidon arvioinnissa
Avoin pilottitutkimus [18F]flusiklatidi-PET/CT-kuvauksen käytöstä kiinteiden kasvaimien angiogeenisen hoidon arvioinnissa
Tausta:
- Flusiklatidi on pieni syklinen peptidi, joka sisältää RGD-tripeptidin, joka sitoutuu ensisijaisesti suurella affiniteetilla alfa(v)beeta(3)-integriineihin, jotka ovat ylössäädeltyjä angiogeneesissä ja voivat säädellä angiogeneesiä.
- [18F]Flusiklatidi on uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka on kehitetty PET-kuvaukseen
- Muutokset [18F]flusiklatidin sisäänoton yhteydessä arvioidaan ennen ja jälkeen potilaiden hoidon kohdistetuilla antiangiogeenisilla lääkkeillä
Tavoitteet:
Ensisijainen
- [18F]flusiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla
- Toissijainen
- Fluciclatide [18F] -injektion useiden suonensisäisten (IV) annostelujen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain
- Saadakseen alustavia tietoja [18F]flusiklatidin farmakodynaamisena markkerina ja kliinisen vasteen kuvantamismarkkerien välisistä suhteista (esim. kontrastitehostettu (CE) staattinen tietokonetomografia (CT), luutuike, FDG-PET), joka on saatu osana rutiininomaista kliinistä seurantaa viiteprotokollissa määritellyllä tavalla, sekä mahdolliset valinnaiset kuvaukset
Kelpoisuus:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu pahanlaatuisuus ja kiinteä kasvain, joka on vähintään 1 cm maksan ulkopuolella ja joiden on määrä ilmoittautua NCI-hoitoprotokollaan käyttämällä jotakin täydellisessä osassa kuvatuista antiangiogeenisista aineista protokollaa
- Verihiutaleiden määrä yli 75 000 x 10(6)/l, hemoglobiini yli 9 g/dl, protrombiiniaika (PT) ja aPTT alle 2 kertaa normaalirajat.
- Potilas ei ole saanut kohdennettuja antiangiogeenisiä aineita 60 päivän aikana ennen esihoitoa (perustason) [18F]flusiklatidin antoa
Design:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hankkia alustavia tietoja [18F]flusiklatidin imeytymisestä ja retentiosta ennen antiangiogeenistä hoitoa ja sen jälkeen. Tämä mahdollistaa kuvantamisprotokollan optimoinnin, tärkeimpien kuvantamisparametrien tunnistamisen ja mahdollistaa sen potilaiden määrän laskemisen, joka tarvitaan laajempaan tutkimukseen, jotta voidaan arvioida PET-kuvauksen käyttökelpoisuus [18F]flusiklatidin kanssa farmakodynaamisena biomarkkerina tässä yhteydessä. kohdistetuista antiangiogeenisista hoidoista. Odotamme 30 arvioitavaa potilasta tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään vähintään kaksi [18F]flusiklatidi-PET/CT-kuvaustutkimusta, yksi ennen hoitoa ja yksi yhden kemoterapiasyklin jälkeen. Valinnainen varhainen hoidon jälkeinen (2-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) [18F]flusiklatidi PET/CT voidaan suorittaa. [18F]flusiklatidin oton suuruus ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuissa PET/CT-tutkimuksissa arvioidaan sen määrittämiseksi, onko imeytymisessä mitattavissa olevaa eroa. Tutkittavan hoitosuunnitelman tietoja tarkastellaan enintään vuoden ajan. Valinnainen DCE-MRI-skannaus kohteena olevasta vauriosta voidaan myös suorittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Flusiklatidi on pieni syklinen peptidi, joka sisältää RGD-tripeptidin, joka sitoutuu ensisijaisesti suurella affiniteetilla alfa(v)beeta(3)-integriineihin, jotka ovat ylössäädeltyjä angiogeneesissä ja voivat säädellä angiogeneesiä.
- [18F]Flusiklatidi on uusi radiofarmaseuttinen lääke, joka on kehitetty PET-kuvaukseen
- Muutokset [18F]flusiklatidin sisäänoton yhteydessä arvioidaan ennen ja jälkeen potilaiden hoidon kohdistetuilla antiangiogeenisilla lääkkeillä
Tavoitteet:
Ensisijainen
- [18F]flusiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla
- Toissijainen
- Fluciclatide [18F] -injektion useiden suonensisäisten (IV) annostelujen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteä kasvain
- Saadakseen alustavia tietoja [18F]flusiklatidin farmakodynaamisena markkerina ja kliinisen vasteen kuvantamismarkkerien välisistä suhteista (esim. kontrastitehostettu (CE) staattinen tietokonetomografia (CT), luutuike, FDG-PET), joka on saatu osana rutiininomaista kliinistä seurantaa viiteprotokollissa määritellyllä tavalla, sekä mahdolliset valinnaiset kuvaukset
Kelpoisuus:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu pahanlaatuisuus ja kiinteä kasvain, joka on vähintään 1 cm maksan ulkopuolella ja joiden on määrä ilmoittautua NCI-hoitoprotokollaan käyttämällä jotakin täydellisessä osassa kuvatuista antiangiogeenisista aineista protokollaa
- Verihiutalemäärä yli 150 000 x 10(6)/l, hemoglobiini yli 9 g/dl, protrombiiniaika (PT) ja aPTT alle 2 kertaa normaalirajat.
- Potilas ei ole saanut kohdennettuja antiangiogeenisiä aineita 60 päivän aikana ennen esihoitoa (perustason) [18F]flusiklatidin antoa
Design:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hankkia alustavia tietoja [18F]flusiklatidin imeytymisestä ja retentiosta ennen antiangiogeenistä hoitoa ja sen jälkeen. Tämä mahdollistaa kuvantamisprotokollan optimoinnin, tärkeimpien kuvantamisparametrien tunnistamisen ja mahdollistaa sen potilaiden määrän laskemisen, joka tarvitaan laajempaan tutkimukseen, jotta voidaan arvioida PET-kuvauksen käyttökelpoisuus [18F]flusiklatidin kanssa farmakodynaamisena biomarkkerina tässä yhteydessä. kohdistetuista antiangiogeenisista hoidoista. Odotamme 30 arvioitavaa potilasta tähän yhden keskuksen tutkimukseen. Koehenkilöille tehdään vähintään kaksi [18F]flusiklatidi-PET/CT-kuvaustutkimusta, yksi ennen hoitoa ja yksi yhden kemoterapiasyklin jälkeen. Valinnainen varhainen hoidon jälkeinen (2-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) [18F]flusiklatidi PET/CT voidaan suorittaa. [18F]flusiklatidin oton suuruus ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetuissa PET/CT-tutkimuksissa arvioidaan sen määrittämiseksi, onko imeytymisessä mitattavissa olevaa eroa. Tutkittavan hoitosuunnitelman tietoja tarkastellaan enintään vuoden ajan. Valinnainen DCE-MRI-skannaus kohteena olevasta vauriosta voidaan myös suorittaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset koehenkilöt (yli 18-vuotiaat), joilla on dokumentoitu maligniteetti ja vähintään yksi kiinteä kasvain, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm (ei maksassa), jotka on määrä ilmoittautua NCI-hoitoprotokollaan käyttämällä yhtä antiangiogeenisista hoitoaineista (vandetanibi, sediranibi tai bevasitsumabi)
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä 150 000 x 10(6)/l, hemoglobiiniarvo yli 9 g/dl, PT ja aPTT alle 2 kertaa normaalirajat.
- Potilaalla on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja elintoimintojen löydökset seulontajakson aikana (alle 4 viikkoa ennen Fluciclatide (18F) -injektion antamista); eli Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
- Kohdehenkilöllä ei ole ollut avoimia kirurgisia haavoja kohteen/leesion välittömässä läheisyydessä 10 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Kohdevauriosta ei ole otettu biopsiaa 7 päivän kuluessa PET/CT-kuvauksesta.
- Potilaalla ei ole ollut sädehoitoa kohdeleesion alueelle.
Ilmoittautuminen seuraaviin NCI:n anti-angiogeenisiin hoitomenetelmiin:
08-C-0020
09-C-0192
07-C-0058
09-C-0019
POISTAMISKRITEERIT:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohdetta hoidetaan hepariini- tai varfariiniannoksilla, jotka johtavat PT:n tai aPTT:n nousuun, joka on yli 2 kertaa normaali.
- Kohde on saanut mitä tahansa antiangiogeenista ainetta (esim. bevasitsumabi, sorafenibi, sunitinibi) 60 päivän sisällä ennen esikäsittelyä (perustason) [18F]flusiklatidi-PET-kuvaus. Tämä ehto ei päde perustason [18F]flukiklatidi-PET-kuvauksen jälkeen.
- Potilas on saanut toisen tutkimuslääkevalmisteen (IMP) 24 tunnin sisällä ennen Fluciclatide (18F) -injektion antamista tai hänelle on määrä saada toinen tutkimuslääke 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Tutkittavalla on jokin vasta-aihe jollekin tutkimusmenettelylle, käytetylle tuotteelle tai sen aineosille (esim. vaikea klaustrofobia, jota oraaliset anksiolyytit eivät lievitä).
- Kohde ei pysty makaamaan paikallaan 75 minuuttia.
- Kohdeella tiedetään olevan hyper- tai hypokoagulaatio-oireyhtymiä, jotka johtavat verenvuotoparametrien pitkittymiseen. Tällaisia koagulopatioita ovat, mutta eivät rajoitu niihin, Von Willebrandin tauti, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hemofilia A/B/C, tekijä V Leiden ja Bernard-Soulierin oireyhtymä.
- Kohde on läpikäynyt kirurgisen toimenpiteen kohdevaurioon 28 päivän sisällä ennen lähtötason [18F]flusiklatidin antamista TAI hänelle on määrä tehdä kirurginen toimenpide perustilanteen ja 1 syklin jälkeisen [18F]flusiklatidin PET/CT:n välillä.
- Kohdeella on vain luumetastaaseja
LISÄKOHTAISET SISÄLLYSKRITEERIT VALINNAINEN MR:
- Seerumin kreatiniiniarvon 2 viikon sisällä ennen magneettikuvausta on alle tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl ja arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m(2).
MUUT POISSULKEMIETOJA VALINNAINEN MR:
- Potilaalla on tiedossa allergia gadoliniumille
Kohdeella on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:
- Kohteiden tulee painaa alle 136 kg (skanneripöydän painoraja).
- Koehenkilöillä ei saa olla sydämentahdistimia, aivoverenpaineleikkureita, sirpaleita tai muita implantoituja elektronisia laitteita tai metallia, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[18F]flusiklatidin kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen 1 hoitojakson kohdistetulla antiangiogeenisella hoidolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saadakseen alustavia tietoja [18F]flusiklatidin farmakodynaamisena markkerina ja kliinisen vasteen standardin kuvantamismarkkereiden välisistä suhteista.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Fluciclatide [18F]-injektion useiden suonensisäisten (IV) annostelujen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brooks PC, Clark RA, Cheresh DA. Requirement of vascular integrin alpha v beta 3 for angiogenesis. Science. 1994 Apr 22;264(5158):569-71. doi: 10.1126/science.7512751.
- Line BR, Mitra A, Nan A, Ghandehari H. Targeting tumor angiogenesis: comparison of peptide and polymer-peptide conjugates. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1552-60.
- Egeblad M, Werb Z. New functions for the matrix metalloproteinases in cancer progression. Nat Rev Cancer. 2002 Mar;2(3):161-74. doi: 10.1038/nrc745.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Kohdun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100173
- 10-C-0173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .